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關于我們

山東卓械醫療技術咨詢有限公司

   


  山東卓械醫療技術咨詢有限公司專注于醫療器械產品注冊,醫療器械產品延續注冊資料,注冊申請資料補充修改,規范注冊申報資料。為醫療器械生產企業提供專業的、定制化的GMP咨詢輔導服務,幫助企業在建立初期根據GMP要求,設計質量管理體系,提高產品的質量管理,避免投資浪費,讓企業在時效內快速性通過GMP體系考核,加快產品上市歷程。 我們還針對眾多類型的醫療器械生產企業提供年度輔導、培訓服務,幫助企業工作人員熟練的運行質量管理體系,使質量管理更加流暢和嚴謹,能夠順利通過監管部門對企業的飛檢審查。


   公司總部設在濟南,為山東省內及全國客戶提供最高效、及時、專業的技術咨詢、注冊、本地化技術服務。當前,新的醫療器械注冊法規和新的臨床試驗質量管理規范的實施,企業自主實施合規體系的建立成本在增高,山東卓械咨詢憑借在行業中的經驗以及對新法規的深刻理解和精準解讀,在醫療器械注冊領域,在質量體系建立方面,與各相關部門的良好關系,為您提供完善的解決方案 。


成功案例:

疤痕貼、一次性使用無菌導尿管、灸熱貼、一次性使用無菌頭皮夾、殼聚糖陰道凝膠、一次性使用吸痰包、燙熨治療貼、一次性使用吸氧面罩、無菌敷貼、一次性使用醫用喉罩、一次性宮腔組織吸引管套裝、一次性使用醫用口罩(非外科用)、一次性使用鼻胃腸管、一次性使用醫用外科口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用真空采血管、一次性使用腹腔鏡用穿刺器、一次性使用子宮頸擴張球囊導管、一次性使用內窺鏡標本取物袋、一次性輸液熱敷貼、一次性使用配藥用注射器、一次性體表引流管、一次性使用氣管插管、醫用一次性防護服、一次性使用切口保護套、陰道填塞吸附栓、一次性使用雙極電凝鑷、遠紅外理療貼一次性使用體外吸引連接管、一次性使用無菌導尿管、一次性使用胃管、一次性使用肛門管、一次性使用無菌沖洗器、一次性使用配藥用注射器、一次性使用無菌導尿包、一次性吸引灌流導管、一次性使用無菌導尿包、一次性使用無菌吸痰包、一次性使用吸痰管、淚道引流管、額溫槍、脈沖沖洗儀經皮黃疸儀、耦合治療儀、骨密度儀、低頻旋轉磁場治療系統、醫用物理降溫儀、醫用氣體報警系統、手術無影燈、手術床、中頻治療儀、上臂式電子血壓計、手腕式電子血壓計、手持壓電網式霧化治療儀、醫用壓縮式霧化器、指夾式脈搏血氧儀 




山東卓械醫療技術咨詢有限公司為客戶提供高效的醫療器械產品注冊代理服務,具體業務范圍: 


1、醫療器械產品注冊服務   

2、醫療器械服務

3、醫療器械二、三類經營許可證服務

4、醫療器械生產許可證服務

5、產品設計與開發

6、質量體系建立咨詢服務

7、注冊資料修改整理與匯編服務

8、醫療器械制造指導咨詢


  山東卓械醫療技術咨詢有限公司以客戶的權益為根本,為客戶量身打造有針對性的技術服務方案,在多年的工作中,目前已經完成了直接多個服務、體系等服務項目,為眾多家國內外客戶解決了很多問題,獲得了眾多用戶的好評,歡迎電話咨詢。

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