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卓械醫療臨床中心有專門的醫學、統計學人員來負責臨床試驗方案、病例報告表(CRF)、知情同意書(ICF)的設計與臨床試驗報告的編寫,嚴格按照統計學要求、《醫療器械臨床試驗方案設計指導原則》及相關產品注冊技術指導原則進行病例數計算。嚴格按照國際慣例和中國NMPA法規要求開展醫療器械臨床試驗,并通過公司內部科學嚴謹的SOP和質控體系確保臨床研究質量,最大限度降低審評風險。臨床中心自成立至今已完成了多個產品的臨床試驗,經歷過多次現場核查,積累了豐富的經驗。


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醫療器械臨床試驗57


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