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醫療器械生產許可證

醫療器械、體外診斷試劑取得產品注冊證書后還需及時進行生產許可證的辦理,注冊證、生產許可證同時具備后方可滿足上市條件,進行正常的生產、銷售事宜。
       生產許可申報的相關資料要求如下:

       1.生產許可申請表;

       2.證明性文件;

       3.產品注冊證;

       4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

       5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件;

       6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表;

       7.生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件;

       8.主要生產設備和檢驗設備目錄;

       9.質量手冊和程序文件; 

       10.工藝流程圖;

       11.經辦人授權證明;

       12.其他證明材料。


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