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第二類醫療器械產品注冊審批程序

一、辦事項目:第二類醫療器械產品注冊

二、辦事程序:

技術審評

審評認證中心在60個工作日內,對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性意見。

1.技術審評過程中,必要時可調閱原始研究資料。

2.需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內。

3.需要補正資料的,審評認證中心應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;審評認證中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

4.應當依法進行注冊質量管理體系核查的,依據有關規定啟動。注冊質量管理體系核查時間不計算在審評時間內,但應在技術審評時限內完成。

(三)行政審批

行政許可服務處對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核,并根據技術審評結論在20個工作日內作出批準注冊或不予行政許可的決定。

1. 行政許可服務處在10個工作日對申請事項進行審核、公示。公示期為7天,公示期不計入審批時限。

2.公示無異議的,行政許可服務處在10個工作日內對申請材料和檢查、審評報告進行審查,提出審查意見報局長審批。并將審批決定及申報資料移交省政務大廳食品藥品監管分中心。

公示或審核、審查期間有舉報或異議的,應暫停行政審批,待調查核實后再行處理,調查核實處理時間不計入審批時限。

(四)決定送達

省政務大廳食品藥品監管分中心根據審批結論分別進行處理,10個工作日內制作《醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》,并向申請人郵寄行政審批決定。

四、申請條件:

(一)醫療器械注冊申請人應當是依法進行登記的企業。

(二)《醫療器械注冊管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。


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