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二類醫療器械產品注冊流程是怎么樣的?

第一步:檢測

在產品基本定型以后進行產品技術要求編寫,編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規定以后(有的企業不具備自測能力,可以初步判斷技術指標符合性,自行評估是否達到送檢標準),送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告,大多情況下市場招投標過程也會用到。

第二步:臨床實驗

注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監局進行申報。

第三步:注冊遞交審批

藥監局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查,隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間,需要在企業所在省藥監局申請注冊體系現場考核,考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監局第一輪的發補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產品類別難度和是否開展專家會。

第四步:對產品安全性問題進行整改

根據藥監局提出的對產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改,這需要在一年時間內回復遞交到藥監局,然后藥監局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前國家藥監局規定只能進行一次審核,所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續下一輪行政審核,再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。


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