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質量體系文件

醫療器械質量管理體系規范是法規要求,是對醫療器械進入國內市場和生產企業運行的監督檢查依據。醫療器械質量管理體系文件系統由下列文件組成:形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書、各種記錄性文件、以及法規要求的其他文件。

GMP體系輔導依據《醫療器械生產質量管理規范》衍生出的第三方服務項目,是國家對相關企業提出的強制性法規,是醫療器械生產經營企業必須遵循的基本原則。 2017年5月1日,《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》正式實施, 明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織,進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效。質量手冊

質量體系的一級文件,對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件,是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。

程序文件

質量體系的二級文件,是在質量管理體系中質量手冊的下一級文件層次,規定某項工作的一般過程。應當至少在檢測前完成。

作業指導書

質量體系的三級文件,是對程序文件的展開,規定某一工作的具體工序。應當至少在臨床前完成,且有效運行一段時間。

記錄

質量體系的四級文件,是根據作業指導書工作后形成的工作記錄。證明開展了某項活動,并具備溯源作用。

單一流程

作業指導書中某一具體工序的流程。通常提供的模板是格式模板,工序仍然應當按照實際生產情況制定。

整改計劃

發生第三方外部考核后,給出了不符合項清單。根據不符合項清單制定的整改計劃。

我們提供以下體系輔導撰寫服務

- 質量體系(質量手冊)撰寫

- 質量體系(程序文件)撰寫

- 質量體系(作業指導書)撰寫

- 質量體系(記錄)撰寫

- 作業指導書(單一流程)撰寫

- 整改計劃撰寫

- 單一流程模板提供

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- 其他相關文檔委托


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