咨詢電話:156-5058-8779 

          24小時服務熱線:400-156-8779




卓械咨詢

文章
  • 文章
搜索
首頁 >> 新聞中心 >>行業新聞 >> 關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告
详细内容

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告

卓械咨詢了解到近日,國家藥品監督管理局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(2022年第103號,以下簡稱103號公告),F就103號公告出臺的背景、修訂主要內容說明如下:

修訂背景

01

2009年,原國家食品藥品監督管理局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(2009年第81號,以下簡稱81號公告),指導規范醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)相關產品的的注冊和監管工作。隨著科技和產業的快速發展,新產品不斷涌現,81號公告已不能完全滿足行業和監管需要。因此,國家藥監局組織開展了81號公告修訂工作。

修訂主要內容說明

02

(一)目前透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品除了在藥品、醫療器械應用外,還常用于化妝品、食品等領域,部分產品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關產品管理屬性和類別判定,103號公告中增加了涉及透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的邊緣產品、藥械組合產品管理屬性界定原則以及相關醫療器械產品分類原則,明確了相關產品的管理屬性和管理類別。 

(二)用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺損的醫用透明質酸鈉產品,已按照第三類醫療器械批準上市。該類產品目前無按照藥品批準上市的情形,為保持管理的延續性,繼續維持原管理屬性。

(三)當醫用透明質酸鈉產品用于注射進入皮膚真皮層及以下,作為注射填充增加組織容積產品應用時,如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,則按照第三類醫療器械管理;如果產品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素),則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

(四)當醫用透明質酸鈉產品作為注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態應用時,如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,則按照第三類醫療器械管理;如果產品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等),則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。

(五)81號公告中規定“用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品,按照藥品管理”,但隨著科技的發展和對透明質酸鈉認識的加深,目前科研界普遍認為當透明質酸鈉用在醫用敷料中時,高分子量的透明質酸鈉施用于皮膚創面后,其可黏附在皮膚創面表層,并吸附大量水分子,為創面提供濕性的愈合環境,從而有利于創面的愈合,其作用原理主要為物理作用。該類產品在美國和歐盟均按醫療器械管理。因此,103號公告中明確含透明質酸鈉的醫用敷料,若不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,則按照醫療器械管理;若其可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創面,則按照第三類醫療器械管理;若其不可被人體吸收且用于非慢性創面,則按照第二類醫療器械管理。

(六)鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復材料已列入《醫療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復材料,按照第二類醫療器械管理。此類產品含有透明質酸鈉時,其管理屬性和管理類別不作改變。 

(七)透明質酸鈉(玻璃酸鈉)一般從動物組織提取或通過微生物發酵法生產,存在一定的潛在風險,第一類醫療器械監管措施難以保障其安全有效性,因此按照醫療器械管理的醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品的管理類別應當不低于第二類。

(八)透明質酸鈉作為一種保濕補水成分,已在化妝品中應用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的的含透明質酸鈉產品,不作為藥品或者醫療器械管理。該類產品不應當宣稱醫療用途。

(九)僅用于破損皮膚、創面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照藥品或者醫療器械管理。

(十)經修飾的透明質酸鈉經驗證后如相關物理、化學、生物特性與透明質酸鈉一致,管理屬性和管理類別可參照本公告執行。

(十一)為明確實施要求,規定了不同情形下注冊申請有關事項,對涉及產品管理屬性或類別轉換的情形,給予了約2年的實施過渡期,以保證平穩過渡。

備案號:魯ICP備20022324號-1    互聯網藥品信息服務證書編號:(魯)-非經營性-2020-0281   

咨詢熱線:156-5058-8779  (微信同號)張經理

掃描聯系我

seo seo
日韩久久久中文字幕