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快速建立醫療器械質量管理體系

 醫療器械行業質量管理體系與其他行業的質量管理體系沒有實質上的區別,但是也有不同。質量管理體系大體上來說相差不大,但是畢竟醫療器械行業是一個特殊行業,關乎使用者的生命安全。依據行業特點國家藥監局制定了《醫療器械生產質量管理規范》,又根據產品的風險程度不同的醫療器械提出了跟細致的要求制定了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》、《醫療器械生產質量管理規范植入醫療器械附錄》、《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒附錄》、《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件附錄》、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》等,同時還制定了如《醫療器械生產企業供應商審核指南》、《醫療器械生產企業質量控制和成品放行指南》等配套文件。除了規范性文件的要求還有很多法規要求和標準要求,比如《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、YY/T0287醫療器械質量管理體系用于法規的要求等都與質量管理體系密切相連

 1關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告(通告2014年第15號)2醫療器械生產質量管理規范(公告2014年第64號)

3醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則(食藥監械監【2015〕218號)4醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械(公告2015年第101號)

5醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則(食藥監械監〔2015〕218號)

6醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械(公告2015年第102號)

7醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則(食藥監械監〔2015〕218號)

8醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑(公告2015年第103號)

9醫療器械生產質量管理規范體外診斷式劑現場檢香指導原則(食藥監械監 【2015】218號)

10醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒(2016年第195號公告)

11醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則(公告2016年第195號)

12總局關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告(2016年第19號)

13醫療器械工藝用水質量管理指南(通告2016年第14號)14醫療器械生產企業供應商審核指南(通告2015年第1號)

15醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南(2016年第173號通告)

16醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南(2016年第154號公告)

17醫療器械生產企業管理者代表管理指南(2018年第96號通告)

18醫療器械唯一標識系統規則2019年第66號公告)

19醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件(2019年第43號通告)20醫療器械注冊質量管理體系核查指南(2020年 第19號通告)

0341境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)食藥監械管〔2015〕63號0342三類醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料

醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則械管〔2020】57號

14.GB-T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

15.GBT16293-2010醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

16.GBT16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB50073-2013潔凈廠房設計規范

GB51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范

GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

GBT 25915.1-2010潔凈室及相關受控環境第1部分空氣潔凈度等級

GBT 25915.2-2010潔凈室及相關受控環境 第2部分 證明持續符合GBT 25915.1的檢測與監測技術條件

GBT 25915.2-2021《潔凈室及相關受控環境第2部分∶潔凈室空氣粒子濃度的監測》

GBT 25915.3-2010 潔凈室及相關受控環境第3部分∶檢測方法

GBT25915.4-2010潔凈室及相關受控環境第4部分∶設計、建造、啟動

GBT 25915.5-2010潔凈室及相關受控環境第5部分運行

GBT 25915.6-2010潔凈室及相關受控環境第6部分 詞匯

GBT 25915.7-2010潔凈室及相關受控環境第7部分 隔離裝置(潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環境)

GBT 25915.8-2010 潔凈室及相關受控環境第8部分∶空氣分子污染分級

YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范

 


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