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首頁 >> 新聞中心 >>行業新聞 >> 醫療器械注冊資料依據哪些法規
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醫療器械注冊資料依據哪些法規

一、產品分類

2017.9.4 總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

2015.7.14《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)

2017.9.26 總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017127號)

二、注冊單元

2017.11.23 總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告(2017年第187號)

X射線診斷設備注冊單元劃分原則

三、產品名稱

2015.12.21《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)

有源手術器械通用名稱命名指導原則

(2022年第26號通告)2022-06-02

物理治療器械通用名稱命名指導原則

患者承載器械通用名稱命名指導原則

眼科器械通用名稱命名指導原則

注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則

臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則

醫用康復器械通用名稱命名指導原則

2021年第48號通告)

2021年7月12日

醫用軟件通用名稱命名指導原則

呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則

婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名

放射治療器械通用名稱命名指導原則

中醫器械通用名稱命名指導原則

無源植入器械通用名稱命名指導原則

2020年第79號通告)

2020年11月30日

醫療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則

輸血、透析和體外循環器械通用名稱命名指導原則

骨科手術器械通用名稱命名指導原則

無源手術器械通用名稱命名指導原則

有源植入器械通用名稱命名指導原則

2020年第41號通告)

2020年6月22日

醫用成像器械通用名稱命名指導原則

口腔科器械通用名稱命名指導原則

神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則

2021年第62號通告)

2021年8月23日

醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則

重組膠原蛋白生物材料命名指導原則

2021年第21號通告)

20213月15日

四、產品技術要求

醫療器械產品技術要求編寫指導原則(2022年第8號通告)

五、說明書和標簽

2014.7.30《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局局令第6號)

六、臨床評價

決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則(2021年第73號通告)

體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則(2021年第72號通告)

醫療器械臨床評價技術指導原則(2021年第73號通告)

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則(2021年第74號通告)

使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則(2021年第95號)

體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則(2021年第91號通告)

醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則(2021年第73號通告)

醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明(局2021年第121號公告附件8

醫療器械臨床試驗審批意見單(格式)(局2021年第121號公告附件3

醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則(2021年第91號通告)

醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則(2021年第73號通告)

真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(試行)(2020年第77號通告)

《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑使用說明

《醫療器械分類目錄》子目錄11"醫療器械消毒滅菌器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄12"有源醫療器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄13"無源醫療器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄14"注輸、護理和防護器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄15"患者承載器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄17"口腔科器械相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄22"臨床檢驗器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》12有源植入器械臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》13無源植入器械臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑使用說明

《醫療器械分類目錄》子目錄02"無源手術器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄03"神經和心血管手術器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄05"放射治療器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄06"醫用成像器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄16"眼科器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄18"婦產科、輔助生殖和避孕器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄20"中醫器械"相關產品臨床評價推薦路徑

X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則(2021年 第2號通告)

超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則(2021年第93號)

脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則(2020年第31號通告)

口腔種植手術導航定位系統同品種臨床評價注冊審查指導原則(2021年第93號)

髖關節假體同品種臨床評價技術審評要點(2022年第13號通告)

離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則(2019年第24號)

血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則(2021年第68號通告)

醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則(2020年修訂版)

影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則(2021年 第2號通告)

植入式骶神經刺激系統動物實驗及臨床評價注冊技術審查指導原則(2019年 第44號通告)

質子碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則(2018年第4號通告)

治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則(2017年第212號)

子宮內膜去除(熱傳導、射頻消融)設備臨床評價技術審查指導原則(2017年第212號)

七、醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式

2022.1.1 國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)

2022.1.1   國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)

八、除了資料編寫,關于藥監局審批您也需了解

2021-11-04 食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知(國藥監械注〔202154號)

2021-11-04 食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知(國藥監械注〔202153號)

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