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膏狀敷料醫療器械介紹

國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第25號)發布一年多, 膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品,自本公告發布之日起,可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請注冊。2022年1月1日前已按照2017版《醫療器械分類目錄》辦理第一類醫療器械產品備案的,2023年4月1日前產品備案繼續有效;自2023年4月1日起,該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業應當切實落實產品質量安全主體責任,確保上市產品的安全有效。

膏狀敷料常見的成分有:卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。常見的不可添加成分有:殼聚糖、有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楠樹油、金絲桃油、幾丁聚糖、聚維酮碘、聚氨丙基雙肌、羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙肌鹽酸鹽、氫化蓖麻油、醋酸-醋酸鈉緩沖液、維生素C、乙醇等。

產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

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