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《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀

重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》(以下簡稱《指導原則》)發布一年多來,在指導醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進重組膠原蛋白生物材料在醫療器械領域的應用方面發揮了積極作用。為緊跟產業發展和技術進步,更好地指導和規范重組膠原蛋白醫療器械的命名工作,在國家藥監局的指導下,器械標管中心會同器械審評中心對《指導原則》做出如下解讀:

一、《指導原則》是為了鼓勵重組膠原蛋白生物材料創新發展高質量發展而制定的材料命名相關推薦性參考文件,不作為法規強制執行。其適用范圍僅包含醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料,不包括動物組織提取的膠原蛋白生物材料,也不包括基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品。

二、《指導原則》表1中“核心詞A”部分是根據蛋白質組成和結構,將重組膠原蛋白分為三大類,并列出了相應的推薦性命名術語和術語說明。相關命名術語和術語說明僅是對重組膠原蛋白組成結構的客觀描述,不是用于評價采用該類重組膠原蛋白材料制備的醫療器械產品的安全性、有效性和質量可控性的優劣。

三、根據《指導原則》,“重組人膠原蛋白”是指由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、且具有三螺旋結構的重組膠原蛋白材料。如重組膠原蛋白材料是由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、但不具有三螺旋結構,也不屬于“重組人膠原蛋白”。

四、根據《指導原則》,“重組人源化膠原蛋白”視其是否含有非人膠原蛋白氨基酸序列,可進一步分為A型和B型兩種類型:A型是指不含有非人膠原蛋白氨基酸序列的材料,包括人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列(不具有三螺旋結構),或者人膠原蛋白特定型別基因編碼的部分氨基酸序列片段,或者人膠原蛋白功能片段的組合(其氨基酸序列中不含連接氨基酸、標簽氨基酸等非人膠原蛋白氨基酸序列);B型是指在人膠原蛋白功能片段組合基礎上添加連接氨基酸、標簽氨基酸等非人膠原蛋白氨基酸序列的材料。

五、根據《指導原則》,“重組類膠原蛋白”相應術語說明中“其基因編碼序列或氨基酸序列與人膠原蛋白的基因編碼序列或氨基酸序列同源性低”,僅是對同源性程度的客觀說明,不表示采用“重組類膠原蛋白”材料制備的醫療器械產品的安全性、有效性、質量可控性劣于采用“重組人膠原蛋白”或者“重組人源化膠原蛋白”材料所制備的醫療器械產品。

六、醫療器械產品命名不等同于生物材料命名;谥亟M膠原蛋白生物材料制備的醫療器械產品的命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》相關規定,并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》、相關具體領域醫療器械命名指導原則及相關注冊審查指導原則予以規范。

 

 


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