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GB 9706.1-2020隨附文件對醫療器械說明書的要求

醫療器械中的醫用電器設備說明書應符合什么要求?除了應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》外,還應符合GB 9706.1-2020隨附文件對醫療器械說明書的要求,醫用電器設備產品檢驗用說明書必須滿足GB 9706.1-2020隨附文件的要求,

GB 9706.1-2020隨附文件對醫療器械說明書的要求

標準條款

標準要求(GB 9706.1-2020)

7.9

7.9.1概述

ME設備應附有至少包括使用說明書和技術說明書的文件。隨附文件被視為ME設備的一部分。

若適用,隨附文件應包括下述信息以識別 ME 設備:

——制造商的名稱或商標和責任方可查閱的聯系信息;

——型號和類型參考號(見 7.2.2)。

隨附文件可以電子方式提供,例如: CD-ROM 上的電子文件格式。若隨附文件以電子方式提供,可用性工程過程應包含考慮哪些信息應仍然要提供打印稿或標記在 ME 設備上( 見12.2)。

隨附文件應規定預期的操作者或責任方需要的任何專業技能、培訓和知識,以及 ME 設備可以使用的任何地方或環境的限制。

隨附文件應以與預期的人員的教育、培訓和特殊需求一致的水平撰寫。

7.9.2使用說明書

7.9.2.1概述

使用說明書應記載:

——制造商定義的 ME 設備的預期用途

——常用的功能

——任何已知的 ME 設備的禁忌癥; 和

——當有患者使用時,ME 設備的哪些部件不應被維護或保養

當患者是預期操作者,使用說明書應指出:

——患者是預期操作者;

——當ME設備使用時,對服務和維護的警告;

——哪些功能患者可安全使用,若適用,哪些功能患者不能安全使用;和

——哪些維護患者可以進行(例如: 更換電池)

使用說明書應指出:

——制造商的名稱或商標和地址;

——型號或類型參考號

使用說明書應包括第 6 章規定的所有適用分類,7.2 中規定的所有標記以及安全標志和符號的解釋(標記在 ME 設備上的)

使用說明書應使用預期的操作者可接受的語言

7.9

7.9.2.2警告和安全須知

使用說明書應包含所有警告和安全須知。

對于 I 類 ME 設備,使用說明書應包括一個警告性聲明:“警告:為了避免電擊的風險,本設備必須僅連接到有保護接地的供電網!

使用說明書應向操作者或責任方提供設備在特殊診斷或治療期間由于相互干擾產生任何重大風險的警告。

使用說明書應提供有關存在于該 ME 設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料,以及有關避免或降低這些干擾的建議。

如果 ME 設備提供一個集成的多位插座,使用說明書應提供警告聲明電氣設備與 MSO 的連接建立了一個 ME 系統并可能導致安全等級降低。ME 系統適用的相關要求,責任方應參考本部分。

7.9.2.3規定與獨立電源連接的ME 設備

ME 設備預期與獨立電源連接,電源應被規定為ME 設備的一部分或ME 設備和電源組合應被規定為ME 系統。使用說明書應聲明此規定。

7.9.2.4電源

對帶有附加電源的網電源運行ME 備,若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態,使用說明書應包括對該附加電源進行定期檢查或更換的警告聲明。

如果電池的泄漏會導致不可接受的風險,使用說明書應包括若在一段時間內不可能使用 ME 設備時要取出電池的警告。

如果內部電源是可更換的,使用說明書應聲明其規格。

如果喪失電源會導致不可接受的風險,使用說明書應包含 ME 設備必須連接適合的電源的警告。

7.9.2.5ME 設備的說明

使用說明書應包括:

——ME 設備的簡要說明;

——ME 設備如何運行;和

——ME 設備主要的物理和性能特性

7.9

若適用,說明應包括在正常使用時操作者、患者和其他人員在 ME 設備附近的預期位置(見 9.2.2.3)。

使用說明書應包括可能構成不可接受風險的接觸患者和操作者的材料或成分的資料。

使用說明書應規定,除了組成 ME 系統部分可以連接的信號輸入/輸出部分外,任何其他設備或網絡/數據耦合的連接限制 。

使用說明書應指明任何的應用部分。

7.9.2.6安裝

如果 ME 設備或其部件是需要安裝的,使用說明書應包含:

——可以找到安裝說明的索引(例如: 技術說明書);或

——由制造商指定實施安裝的合格人員的聯系信息。

7.9.2.7與供電網的分斷

若器具耦合器、網電源插頭或其他獨立插頭為滿足 8.11.1 a)作為分斷措施使用的,使用說明書應包含 ME 設備不要放在難以操作斷開裝置的地方的說明。

7.9.2.8啟動程序

使用說明書應包含操作者去運行 ME 設備所必需的資料,包括諸如任何最初的控制設置,連接或定位患者等。

使用說明書應詳細說明在 ME 設備, 其部件,或附件可被使用前任何處置或處理。

7.9.2.9運行說明

使用說明書應提供能使 ME 設備按其規定運行的全部資料。它應包括各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料更換的說明。

ME 設備上的圖形、符號、警告性聲明、縮寫及指示燈,應在使用說明書中說明。

7.9.2.10信息

使用說明書應列出產生的所有系統信息、錯誤信息和故障信息,除非這些信息是無需解釋的。

7.9

清單應包括信息的解釋,包括重要的原因,及操作者可能采取的行動,若有的話,必需能夠通過該信息指示來解決這個情況。

7.9.2.11關閉程序

使用說明書應包含操作者安全終止ME 設備運行的必要資料。

7.9.2.12清洗、消毒和滅菌

在正常使用時,對于通過接觸患者或體液或呼出氣體可能被污染的 ME 設備部件或附件。

使用說明書應包含:

——可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細節,和

——列出這些 ME 設備部件或附件可承受的適用的參數,諸如:溫度、壓力、濕度和時間的限值及循環次數。

除非制造商規定材料、元器件、附件或 ME 設備在使用前要清洗、消毒或滅菌,本要求不適用于標記預期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME 設備(見 7.2.1)。

7.9.2.13保養

使用說明書應告知操作者或責任方需要執行的關于預防性檢查、保養和校準的詳細細節,包括保養的頻率。

使用說明書應提供安全地執行必需的常規保養的資料,以確保 ME 設備能持續安全使用。

此外,使用說明書還應提出哪些部件應由維護人員進行預防性檢查和保養,以及適用的周期,但不必包括執行這種保養的具體細節。

包含預期由維護人員外的任何其他人保養的可充電電池的 ME 設備,使用說明書應有說明以確保充分的保養。

7.9.2.14附件、附加設備、使用的材料

使用說明書應包括制造商確定的旨在與ME設備一起使用的附件、可拆卸部件和材料的清單。

如果ME設備預期接收來自ME系統中其他設備的電能,使用說明書中應明確這些其他設備的規格以確保符合本部分的要求(例如:部件號、額定電壓、最大或最小功率、防護分類、間歇或連續工作)。

7.9

7.9.2.15環境保護

使用說明書應提供廢棄物、殘渣等以及 ME 設備和附件在其預期使用壽命結束時正確處理的建議。

7.9.2.16參考技術說明書

使用說明書應包含 7.9.3 規定的資料或提及哪里可以找到 7.9.3 規定材料(例如:在維修手冊中)。

7.9.2.17 ME設備發射輻射

為了醫用目的發射輻射的 ME 設備, 使用說明書應指出輻射的性質、類型、強度和分布。

7.9.2.18無菌的ME 設備和附件

無菌的 ME 設備或附件的使用說明書應指明已被滅菌和滅菌的方法。

使用說明書應指明滅菌包裝損壞發生的必要的處理程序,適當時,應詳細的說明重新滅菌的適當方法(見7.9.2.12)。

7.9.2.19唯一的版本識別

使用說明書應包含唯一的版本識別,諸如發布日期。

7.9.3技術說明書

7.9.3.1概述

技術說明書應提供 ME 設備安全運行,運輸和貯存,安裝所需要的措施和條件,以及準備使用的所有必要數據。這應包括:

——容許使用的環境條件,包括運輸和貯存條件。見 7.2.17;

——ME 設備所有的特性參數,包括范圍、準確度以及顯示值的精度或在何處獲取這些參數的指示;

——任何特殊的安裝要求,諸如:供電網的最大容許近似阻抗;

——如果使用液體冷卻,進口壓力和流量值的容許范圍,以及冷卻液的化學成分;

——ME 設備與供電網隔離措施的說明,若該措施與 ME 設備不是一體的[見 8.11.1 b)];

——若適用,部分用油密封的 ME 設備或其部件檢查油位措施的說明(見15.4.9);

7.9

——警告性聲明中要提出未經授權改裝 ME 設備可能導致危險(源);

——基本性能及任何對基本性能和基本安全進行的必要的周期性測試的相關資料,包括措施,方法及建議頻率的細節。

如果技術說明書與使用說明書是分開的,應包含:

——7.2 要求的資料;

——第 6 章規定的所有適用分類,任何警告和安全標志以及安全符號的解釋(標記在 ME 設備上的);

——ME 設備的簡要描述,ME 設備如何運行以及其重要的物理和性能特性;和

——唯一的版本識別,諸如發布日期。

制造商可指定維護人員的最低資格。若指定,這些要求應在技術說明書中記載。

7.9.3.2熔斷器,電源軟電線和其他部件的更換

若適用,技術說明書應包含下述要求:

——若不能根據 ME 設備的額定電流和運行模式來決定熔斷器型號和標稱值時,永久性安裝的 ME 設備外部供電網中使用的熔斷器型號和所有標稱值;

——具有不可拆卸電源軟電線的ME設備,聲明是否由維護人員更換電源軟電線,如果是,說明正確的連接和固定以保證8.11.3的要求持續滿足;

——制造商規定由維護人員更換的可互換或可拆卸部件的正確更換說明; 和

——當元器件的更換可能導致不可接受的風險時,說明危險(源)性質的適當警告,以及如果制造商規定由維護人員更換元器件,安全更換元器件的所有必要的資料。

7.9.3.3電路圖、元器件清單等

技術說明書應聲明制造商可按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校準細則,或其它有助于維護人員修理由制造商指定的維護人員可修理的 ME 設備部件的資料。

7.9.3.4網電源分斷

技術說明書應清晰指明使用任何措施以達到符合 8.11.1 的要求。

 


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