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山東省二三類醫療器械生產許可證核發變更延續流程

《醫療器械生產監督管理辦法》第五條 國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理,依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理,并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。第十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定,F場核查可以與產品注冊體系核查相結合,避免重復核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布) 第九條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件: (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條 醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的,應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。原發證部門應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況和企業質量管理體系運行情況進行審查,必要時開展現場核查,在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。經審查符合規定條件的,準予延續,延續的醫療器械生產許可證編號不變。不符合規定條件的,責令限期改正;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。延續許可的批準時間在原許可證有效期內的,延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的,延續起始日為批準延續許可的日期。

受理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布)  第九條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件: (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

《醫療器械生產監督管理辦法》第三十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第十五條 生產地址變更或者生產范圍增加的,應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更,并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料,原發證部門應當依照本辦法第十三條的規定進行審核并開展現場核查。車間或者生產線進行改造,導致生產條件發生變化,可能影響醫療器械安全、有效的,應當向原發證部門報告。屬于許可事項變化的,應當按照規定辦理相關許可變更手續。第十六條 企業名稱、法定代表人(企業負責人)、住所變更或者生產地址文字性變更,以及生產范圍核減的,應當在變更后30個工作日內,向原發證部門申請登記事項變更,并提交相關材料。原發證部門應當在5個工作日內完成登記事項變更……。

受理條件

根據《醫療器械生產監督管理辦法》(2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布) 第九條 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件: (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

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