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如何申報血糖檢測試劑的醫療器械注冊證

 根據《體外診斷試劑分類子目錄》,血糖檢測試劑管理類別為Ⅱ類,分類編碼為6840。質控品分類與試劑相同。按照反應體系中的工具酶分為葡萄糖氧化酶法、葡萄糖脫氫酶法和其它工具酶或檢測方法。

1.1.1葡萄糖氧化酶法(Glucose Oxidase,GOD)

因葡萄糖氧化酶方法的反應過程需要氧氣參與,所以海拔高度(氧分壓)試驗應按相應的要求進行。

1.1.2葡萄糖脫氫酶法(Glucos dehydrogenase,GDH)

葡萄糖脫氫酶法根據聯用的不同輔酶,分為三種方法:煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(NAD-GDH)、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)、吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶酶(PQQ-GDH)。該方法有一定的局限性,如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在測量過程中會與木糖、PQQ-GDH方法會與麥芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖發生交叉反應,可能會使測定的血糖濃度偏高,對于胰島素依賴的患者可能導致注射胰島素過量發生危險。因此凡是采用此種方法設計的血糖監測系統,必須在說明書中明確注明該方法的局限性,如“該方法在何種情況下(或指明哪些糖類)可能導致血糖檢測值過高,檢測結果不能作為治療藥物調整的依據”。

應明確寫明申報產品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,明確檢測部位,如指尖、手掌、上臂等部位。如同時可供專業用戶在非自測情況下使用,則樣本類型也可以為靜脈血、動脈血、新生兒足跟血。應詳細描述專業使用的臨床意義,提供具體的驗證方法、數據和結果。


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