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第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告(2023年第22號)

202111日,9大類69種第三類醫療器械第一批實施醫療器械唯一標識。202261日,其他第三類醫療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務,決定將部分第二類醫療器械作為第三批品種實施醫療器械唯一標識,現就有關事項公告如下:

  一、品種范圍

  按照風險程度和監管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種,具體產品目錄見附件。

  二、進度安排

  對列入第三批實施產品目錄的醫療器械,注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作:

 。ㄒ唬┪ㄒ粯俗R賦碼

202461日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識;此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

 。ǘ┪ㄒ粯俗R注冊系統提交

202461日起申請注冊的,注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識;202461日前已受理或者獲準注冊的,注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時,在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。

  產品標識不屬于注冊審查事項,產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

 。ㄈ┪ㄒ粯俗R數據庫提交

202461日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械,要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段,同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息,并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

  當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時,注冊人應當在產品上市銷售前,在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更,實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時,應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

  三、有關要求

  醫療器械注冊人要切實落實主體責任,鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系,做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況,醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

  醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識,做好帶碼入庫、出庫,實現產品在流通環節可追溯。

  醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識,做好全程帶碼記錄,實現產品在臨床環節可追溯。

  發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南,指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作,并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。

  省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導,結合實施工作推進需求做好產品注冊系統改造,組織轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作,加強與轄區內衛生、醫保部門協同,推動三醫聯動。

  省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識,加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

  省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用,推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

特此公告。

 國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局

2023年2月10日

附件

第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種(103個):

一、01有源手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01超聲手術設備及附件

03超聲手術設備附件

II類部分

02激光手術設備及附件

02醫用激光光纖

II

03高頻/射頻手術設備及附件

01高頻手術設備

II類部分

03氬保護氣凝設備

II

04高頻/射頻用電極及導管

II類部分

05射頻消融設備用灌注泵

II

09內窺鏡手術用有源

設備

01內窺鏡手術用有源設備

II類部分

10其他手術設備

03電動吻合器

II類部分

04手術動力系統

II

二、02無源手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

13手術器械-吻(縫)合器械及材料

01吻合器(帶釘)

II類部分

02吻合器(不帶釘)

II類部分

03內窺鏡用吻(縫)合器械

(不帶釘)

II

04血管縫合裝置

II類部分

07不可吸收縫合線

II

三、03神經和心血管手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

13神經和心血管手術器械-心血管介入器械

04導管消毒連接器

II

12穿刺針

II

14導管鞘

II

15擴張器

II

17球囊擴張導管用球囊充壓裝置

II

18連接閥

II

25延長管

II

四、04骨科手術器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

07骨科用錐

01介入術用骨錐

II

12骨科用有源器械

01骨科動力手術設備

II

02配套工具

II類部分

13外固定及牽引器械

02外固定支架

II類部分

14基礎通用輔助器械

01微創骨導引器

II

02骨水泥器械

II類部分

03植骨器械

II類部分

16關節外科輔助器械

01骨水泥定型模具

II類部分

17脊柱外科輔助器械

03注射推進裝置

II類部分

04椎體成形導引系統

II

05纖維環縫合器械

II

06椎體后緣處理器

II

13脊柱手術通道器械

II

15配套工具

II類部分

18骨科其他手術器械

02顱骨矯形器械

II

五、06醫用成像器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01 診斷X射線機

02 泌尿X射線機

II

04 口腔X射線機

II類部分

16內窺鏡輔助用品

06 內窺鏡用活檢袋

II

07內窺鏡咬口、套管

II類部分

六、07醫用診察和監護器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

10附件、耗材

03體表電極

II

04脈搏血氧傳感器

II

05導電膏

II

七、08呼吸、麻醉和急救器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置

07霧化設備/霧化裝置

II

06呼吸、麻醉用管路、面罩

03氣管內插管/氣管套管

II

04食道氣管插管

II

05喉罩

II

06口咽/鼻咽通氣道

II

07支氣管堵塞器

II

08鼻氧管

II類部分

09呼吸道用吸引導管

(吸痰管)

II

八、09物理治療器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

03光治療設備

01激光治療設備

II類部分

02光動力激光治療設備

II類部分

04強脈沖光治療設備

II

05紅光治療設備

II

06藍光治療設備

II

九、10輸血、透析和體外循環器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

03血液凈化及腹膜透析設備

06腹膜透析設備

II

04血液凈化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

II類部分

十、12有源植入器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01心臟節律管理設備

10起搏系統分析設備

II

11心臟節律管理程控設備

II

12連接器套筒

II

02神經調控設備

07測試刺激器

II

08測試延伸導線

II

09神經調控程控設備

II

03輔助位聽覺設備

02體外聲音處理器

II

03輔助位聽覺調控設備

II

04其他

01植入式心臟收縮力

調節設備

II類部分

十一、14注輸、護理和防護器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01注射、穿刺器械

01注射泵

II類部分

04筆式注射器

II

07注射器輔助推動裝置

II類部分

02血管內輸液器械

01輸液泵

II類部分

12藥液用轉移、配藥器具

II

05非血管內導(插)管

02經鼻腸營養導管

II

03導尿管

II類部分

04直腸管(肛門管)

II類部分

05輸尿管支架

II類部分

06引流導管

II

07擴張導管

II

08造影導管

II

09測壓導管

II

06與非血管內導管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

II

02胸腔引流裝置

II

05負壓引流海綿

II類部分

06負壓引流封閉膜

II

12造口、疤痕護理用品

02疤痕修復材料

II

14醫護人員防護用品

01防護口罩

II

02防護服

II

十二、16眼科器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

03視光設備和器具

03視覺治療設備

II

04眼科測量診斷設備

和器具

01眼科激光診斷設備

II類部分

05眼科治療和手術設備、輔助器具

04眼科冷凍治療設備

II

06眼科治療和手術輔助器具

II類部分

07眼科植入物及輔助器械

14義眼片

II類部分

15人工晶狀體、人工玻璃體

植入器械

II類部分

16 囊袋張力環植入器械

II類部分

十三、18婦產科、輔助生殖和避孕器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01婦產科手術器械

05婦產科用擴張器、牽開器

II類部分

10子宮輸卵管造影、輸卵管

通液器械

II類部分

04婦產科治療器械

02婦科假體器械

II類部分

07輔助生殖器械

01輔助生殖導管

II

02輔助生殖穿刺取卵/精針

II

03輔助生殖微型工具

II

十四、19醫用康復器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01認知言語視聽障礙康復設備

07助聽器

II

十五、22臨床檢驗器械

一級產品類別

二級產品類別

管理類別

01血液學分析設備

02血細胞分析儀器

II

11采樣設備和器具

04靜脈血樣采血管

II

 


備案號:魯ICP備20022324號-1    互聯網藥品信息服務證書編號:(魯)-非經營性-2020-0281   

咨詢熱線:156-5058-8779  (微信同號)張經理

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