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首頁 >> 新聞中心 >>行業新聞 >> 國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及 配套并列標準、專用標準實施有關工作
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國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及 配套并列標準、專用標準實施有關工作

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布,自2023年5月1日起實施,其配套的并列標準已全部發布,專用標準正陸續發布。GB 9706.1-2020系列標準(以下簡稱新標準)的實施對我國有源醫療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩步推進新標準實施,現將相關工作要求通告如下:

一、嚴格執行相關標準要求

醫療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等要求,確保其生產的相關產品符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實施新標準。

二、注冊備案相關標準執行要求

(一) 產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的,GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的,GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

(二)對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之前的標準,產品注冊備案按下列情形辦理:

一是自第(一)款規定的相關標準實施之日起,首次申請注冊的第三類、第二類醫用電氣設備,應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的,可以按照原標準進行檢驗、審評審批。

已獲準注冊的第三類、第二類醫用電氣設備,應當及時申請變更注冊,提交符合新標準要求的檢驗報告,并在第(一)款規定的相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產品變更注冊。

二是自第(一)款規定的相關標準實施之日起,首次辦理備案的第一類醫用電氣設備,在產品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

已備案的第一類醫用電氣設備,辦理變更備案時間最遲不得超過第(一)款規定的相關標準實施之日起2年,辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

(三)對于相關標準發布公告規定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準,已獲準注冊或者已備案的醫用電氣設備應當在第(一)款規定的相關標準實施之日前,按照新標準要求完成產品變更注冊或者變更備案。

三、檢驗相關標準執行要求

(一)申請注冊或者辦理備案時提交的檢驗報告,可以是注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是其委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

(二)醫療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯,在檢驗報告備注中明確送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫療器械檢驗機構可實施分包檢驗,具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的產品檢驗報告,并對檢驗報告負責。

(三)對于自檢或者委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考。

(四)各醫療器械檢驗機構應當統籌安排,確保新標準實施相關產品的檢驗工作,在合同約定時限內出具檢驗報告。

四、強化標準實施監督管理

自2023年5月1日起,各級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》及其配套規章要求,認真做好對注冊人備案人執行新標準的監督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的,屬地藥品監督管理部門應當要求注冊人備案人嚴格按照強制性標準和產品技術要求組織生產;對于在新標準發布公告規定的實施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的,注冊人備案人應當作出相關承諾,并在通告規定的時間內完成產品變更注冊或者變更備案,屬地藥品監督管理部門應當加強監督指導,確保新標準平穩有序實施。

GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準

信息表

 

序號

標準編號

標準名稱

標準發布公告

規定的實施日期

(計劃)代替

標準編號

標準類型

     1 

GB 9706.1-2020

醫用電氣設備 1部分:基本安全和基本性能的通用要求

202351

GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008,YY/T 0708-2009

通用標準

     2 

YY 9706.102-2021

醫用電氣設備 1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

202351

YY 0505-2012

并列標準

     3 

GB 9706.103-2020

醫用電氣設備 1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:診斷X射線設備的輻射防護

202351

GB 9706.12-1997

并列標準

     4 

YY/T   9706.106-2021

醫用電氣設備 1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:可用性

202351

并列標準

     5 

YY 9706.108-2021

醫用電氣設備 1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

202351

YY 0709-2009

并列標準

     6 

YY/T   9706.110-2021

醫用電氣設備 1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:生理閉環控制器開發要求

202351

并列標準

     7 

YY 9706.111-2021

醫用電氣設備 1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

202351

并列標準

     8 

YY 9706.112-2021

醫用電氣設備 1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

202351

并列標準

     9 

GB 9706.201-2020

醫用電氣設備 2-1部分:能量為1MeV50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.5-2008

專用標準

  10 

GB 9706.202-2021

醫用電氣設備 2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.4-2009

專用標準

  11 

GB 9706.203-2020

醫用電氣設備 2-3部分:短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 91087-1999,YY 91086-1999

專用標準

  12 

GB 9706.205-2020

醫用電氣設備 2-5部分:超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.7-2008

專用標準

  13 

GB 9706.206-2020

醫用電氣設備 2-6部分:微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.6-2007

專用標準

  14 

GB 9706.208-2021

醫用電氣設備 2-8部分:能量為10kV1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.10-1997

專用標準

  15 

YY 9706.210-2021

醫用電氣設備 2-10部分:神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 0607-2007

專用標準

  16 

GB 9706.211-2020

醫用電氣設備 2-11部分:γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.17-2009

專用標準

  17 

GB 9706.212-2020

醫用電氣設備 2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.28-2006

專用標準

  18 

GB 9706.213-2021

醫用電氣設備 2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.29-2006,YY 0635.1-2013,YY 0635.2-2009,YY 0635.3-2009,YY 0635.4-2009

專用標準

  19 

GB 9706.216-2021

醫用電氣設備 2-16部分: 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.2-2003

專用標準

  20 

GB 9706.217-2020

醫用電氣設備 2-17部分:自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.13-2008

專用標準

  21 

GB 9706.218-2021

醫用電氣設備 2-18部分:內窺鏡設備的基本安全與基本性能專用要求

202351

GB 9706.19-2000

專用標準

  22 

GB 9706.219-2021

醫用電氣設備 2-19部分:嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 11243-2008

專用標準

  23 

YY 9706.220-2021

醫用電氣設備 2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 0827-2011

專用標準

  24 

GB 9706.224-2021

醫用電氣設備 2-24部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.27-2005

專用標準

  25 

GB 9706.225-2021

醫用電氣設備 2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 10793-2000,YY 0782-2010

專用標準

  26 

GB 9706.226-2021

醫用電氣設備 2-26部分:腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.26-2005

專用標準

  27 

GB 9706.227-2021

醫用電氣設備 2-27部分:心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB   9706.25-2005,YY 1079-2008

專用標準

  28 

GB 9706.228-2020

醫用電氣設備 2-28部分:醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.11-1997

專用標準

  29 

GB 9706.229-2021

醫用電氣設備 229部分:放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.16-2015

專用標準

  30 

YY 9706.233-2021

醫用電氣設備 2-33部分:醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 0319-2008

專用標準

  31 

YY 9706.235-2021

醫用電氣設備 2-35部分:醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 0834-2011

專用標準

  32 

GB 9706.236-2021

醫用電氣設備 2-36部分:體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.22-2003

專用標準

  33 

GB 9706.237-2020

醫用電氣設備 2-37部分:超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.9-2008

專用標準

  34 

GB 9706.239-2021

醫用電氣設備 2-39部分:腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.39-2008

專用標準

  35 

YY 9706.240-2021

醫用電氣設備 2-40部分:肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 0896-2013

專用標準

  36 

YY 9706.241-2020

醫用電氣設備 2-41部分:手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 0627-2008

專用標準

  37 

GB 9706.243-2021

醫用電氣設備 2-43部分:介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.23-2005

專用標準

  38 

GB 9706.244-2020

醫用電氣設備 2-44部分:X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.18-2006

專用標準

  39 

GB 9706.245-2020

醫用電氣設備 2-45部分:乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

202351

GB 9706.24-2005

專用標準

  40 

YY 9706.250-2021

醫用電氣設備 2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 0669-2008

專用標準

  41 

GB 9706.254-2020

醫用電氣設備 2-54部分:X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

專用標準

  42 

YY 9706.257-2021

醫用電氣設備 2-57部分:治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求

202351

專用標準

  43 

GB 9706.260-2020

醫用電氣設備 2-60部分:牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

專用標準

  44 

YY 9706.262-2021

醫用電氣設備 2-62部分:高強度超聲治療(HITU)設備的基本安全和基本性能專用要求

202351

專用標準

  45 

GB 9706.263-2020

醫用電氣設備 2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求

202351

專用標準

  46 

GB 9706.265-2021

醫用電氣設備 2-65部分: 口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求

202351

專用標準

  47 

YY 9706.269-2021

醫用電氣設備 2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

202351

YY 0732-2009

專用標準

  48 

YY 9706.221-2021

醫用電氣設備 2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

202451

YY 0455-2011

專用標準

  49 

GB 9706.222-2022

醫用電氣設備  2-22部分:外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

202451

GB 9706.20-2000

專用標準

  50 

YY 9706.234-2021

醫用電氣設備 2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求

202451

YY 0783-2010

專用標準

  51 

YY 9706.247-2021

醫用電氣設備 2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

202451

YY 0885-2013

專用標準

  52 

YY 9706.252-2021

醫用電氣設備 2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求

202451

YY 0571-2013

專用標準

  53 

YY 9706.270-2021

醫用電氣設備 2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求

202451

YY 0671.1-2009

專用標準

  54 

YY 9706.272-2021

醫用電氣設備 2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

202451

YY 0600.2-2007

專用標準

  55 

GB 9706.204-2022

醫用電氣設備 2-4部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

202481

GB 9706.8-2009

專用標準

  56 

YY 9706.274-2022

醫用電氣設備 2-74部分:呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求

202551

YY 0786-2010

專用標準

  57 

YY 9706.258-2022

醫用電氣設備 2-58部分:眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求

202561

專用標準

  58 

YY 9706.264-2022

醫用電氣設備 2-64部分:輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

202561

專用標準

  59 

YY 9706.268-2022

醫用電氣設備 2-68部分:電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

202561

專用標準

  60 

GB 9706.255-2022

醫用電氣設備 2-55部分:呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

202611

行標YY 0601-2009轉國標

專用標準

  61 

GB 9706.271-2022

醫用電氣設備 2-71部分:功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求

202611

專用標準

  62 

GB 9706.275-2022

醫用電氣設備 2-75部分:光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求

202611

專用標準

  63 

GB 9706.283-2022

醫用電氣設備 2-83部分:家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

202611

專用標準

  64 

GB 9706.290-2022

醫用電氣設備 2-90部分:高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

202611

專用標準

  65 

YY 9706.230-2023

醫用電氣設備 2-30部分:自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求

2026115

YY 0667-2008,YY0670-2008

專用標準

  66 

YY 9706.246-2023

醫用電氣設備 2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求

2026115

YY 0570-2013

專用標準

  67 

YY 9706.249-2023

醫用電氣設備 2-49部分:多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求

2026115

YY 0668-2008

專用標準

  68 

YY 9706.261-2023

醫用電氣設備 2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求

2026115

YY 0784-2010

專用標準

  69 

YY 9706.277-2023

醫用電氣設備 2-77部分:采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求

2026115

專用標準

  70 

YY 9706.231

醫用電氣設備 2-31部分:帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

修訂中

YY 0945.2-2015

專用標準

  71 

YY 9706.256

醫用電氣設備 2-56部分:用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

修訂中

YY 0785-2010

專用標準

  72 

GB/T 9706.266

醫用電氣設備 2-66部分:聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

制定中

專用標準

  73 

YY 9706.278

醫用電氣設備 2-78部分:康復、評定、代償或緩解醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求

制定中

專用標準

  74 

YY 9706.279

醫用電氣設備 2-79部分:用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂中

YY 0600.1-2007

專用標準

  75 

YY 9706.280

醫用電氣設備 2-80部分:用于呼吸功能不全呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂中

YY 0600.1-2007

專用標準

  76 

YY 9706.284

醫用電氣設備 2-84部分:急救呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

修訂中

YY 0600.3-2007

專用標準

 

 

 

 

 

 

 



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