咨詢電話:156-5058-8779 

          24小時服務熱線:400-156-8779




卓械咨詢

文章
  • 文章
搜索
首頁 >> 新聞中心 >>行業新聞 >> 2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總
详细内容

2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總

2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個,建議按照I類醫療器械管理的產品31個,建議不作為醫療器械管理的產品30個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個(本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議,其具體管理屬性的確定,請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定),建議視具體情況而定的產品4個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品12個。

一、建議按照第三類醫療器械管理的產品(52個)

 

(一)冷凍消融系統:由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一氧化二氮。冷凍探頭無菌提供。使用前將冷凍劑罐裝入冷凍探頭的手柄中,將冷凍探頭前端的球囊接觸需要治療的鼻腔內組織,當冷凍劑流入冷凍探頭的球囊時,形成低溫冷凍條件,以消融病灶組織。用于為慢性鼻炎患者實施鼻腔組織冷凍消融。分類編碼:01-05。

(二)手術室遠程控制系統:由計算機平臺和軟件組成。在數字減影血管造影手術中使用。產品通過網絡連接手術室中的麻醉設備、呼吸設備和輸注設備,供手術室外的醫務人員遠程操作控制手術室設備。分類編碼:01-07。

(三)數字化手術室設備集總控制系統:由控制主機、應用軟件、顯示器和通訊線纜組成?刂浦鳈C通過通信線纜與手術床、手術無影燈、術野相機和全景攝像機等手術室設備進行通信,并可發送命令給被控設備,被控設備接收到指令后進行相應動作。用于對手術室設備的遠程控制。分類編碼:01-07。

(四)毛囊移植裝置:由植發針、管嘴、擋板、移動手柄、主機和后塞模塊組成。醫生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發針上,植發針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對患者進行毛囊移植。分類編碼:01-10。

(五)毛囊提取切割系統:主要由主機、手機和腳踏開關組成。不含環形提取針。使用時將環形提取針插入手機中,通過環形提取針的旋轉,切割毛發周圍皮膚組織,對毛囊單位進行分離后,由醫生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發移植手術中人體毛發周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼:01-10。

(六)一次性使用乳腺旋切穿刺活檢針:由穿刺針管、切削針管、手柄、組織收集倉、真空導管、生理鹽水導管、接頭、轉接頭和護套組成。在超聲系統的引導下,該產品經皮穿刺至乳腺病灶下,通過乳腺旋切系統的真空負壓將病灶組織吸入該產品并進行切割取樣,所取樣品用于活檢。用于超聲引導下的乳腺病變組織穿刺活檢取樣。分類編碼:01-10。

(七)一次性前列腺壓縮鈦釘及輸送系統:由輸送器和縫線組件組成,其中輸送器由打捆針安全鎖、針扳機、收縮桿按鈕、導向槽、釋放裝置、傳送桿、固定手柄、穿刺桿和把手釋放工具組成,縫線組件由縫線和前端鈦釘、后端鈦釘組成,前端鈦釘和后端鈦釘由縫線連接。鈦釘采用鎳鈦合金、不銹鋼、鈦材料制成,縫線采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用無菌產品。在膀胱鏡下使用,使用時,將縫線組件預裝在輸送器中,輸送器通過尿道進入前列腺后,釋放縫線組件,使縫線組件的前端鈦釘和后端鈦釘分別固定在前列腺的兩側,通過縫線的牽引對前列腺組織進行左右壓縮,用于擴大尿道腔,疏通尿液。鈦釘等在體內留置時間超過30天。分類編碼:02-13。

(八)一次性使用顱內引導擴張系統:由牽開器、輸送器和可選配的牽開裝置三部分組成。牽開器采用鎳鈦絲、硅橡膠制成,輸送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺樹脂、聚四氟乙烯和醫用不銹鋼制成,可選配的牽開裝置采用聚碳酸酯制成。為一次性使用無菌產品。使用時,輸送器頂端到達腦組織病灶部位后,扣動扳機使裝載在輸送器里的牽開器釋放,牽開器通過自身膨脹撐開腦組織,建立可以進入操作器械的通道。用于臨床顱內手術中的輔助牽開,擴開術野周圍軟組織。牽開裝置可插入牽開器中,用于調整牽開器的方向。產品接觸中樞神經系統。分類編碼:03-14。

(九)一次性使用顱內引導擴張導管:由牽擴管和引導管組成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于神經手術中為手術部位提供工作通道并可通過透明的牽擴管直接觀察手術區域。產品接觸中樞神經系統。分類編碼:03-10。

(十)經橈神經血管輸送導管系統:由輸送導管、適配導管和支撐導管組成,止血閥、Y形閥、塑形針為選配件。輸送導管采用聚四氟乙烯、304不銹鋼、鎳鈦合金、醫用高分子塑料制成,管體外表面有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。適配導管采用聚碳酸酯、聚烯烴抗折管、嵌段聚醚酰胺樹脂、304不銹鋼絲制成,含硫酸鋇顯影劑,外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。支撐導管采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經橈動脈將介入器械導入,協助介入器械深入顱內血管系統。分類編碼:03-13。

(十一)經橈神經血管遞送輔助導管:由管體、柔軟頭端、導管座、抗折管組成。管體采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料和304不銹鋼絲編織組成,柔軟頭端采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料制成,管體表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層,導管管體以及柔軟頭端添加硫酸鋇顯影劑。為一次性使用無菌產品。用于神經血管介入手術中,輔助遞送介入或診斷器械到目標血管。分類編碼:03-13。

(十二)腦室內球囊導管:由球囊、外管、魯爾座、內芯蓋帽組成。采用乳膠、聚醚嵌段聚酰胺、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,沿在內窺鏡在腦組織中形成的手術通道到達第三腦室底,用球囊前端戳破第三腦室底的腦組織,形成造瘺口,將球囊卡在造瘺口中間,再注入生理鹽水充盈球囊,球囊充盈過程柔性牽開造瘺口。用于腦積水的第三腦室造瘺術,通過球囊緩慢擴張的方式牽開腦組織,建立腦脊液循環通道。接觸中樞神經系統。術后取出。分類編碼:03-14。

(十三)一次性使用脊柱纖維環縫合器:由固定物、非吸收縫線和縫合工具組成。固定物采用聚醚醚酮材料制成;非吸收縫線采用超高分子量聚乙烯材料制成,表面無涂層,含有藍色填料鈷鉻藍;縫合工具采用不銹鋼、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。使用時,通過縫合工具將預先裝配在一起的固定物和非吸收縫合線推入到纖維環切口內部兩側,縫線線結露在纖維環切口外,之后再將縫線線結收緊,從而使固定物在纖維環切口內部收緊固定,實現纖維環切口縫合。固定物長期植入人體。分類編碼:04-14。

(十四)醫用X射線圖像質量控制系統:主要由安裝支架外殼、雙目相機、工作站軟件和硬件加速計算板卡組成。產品采用深度學習算法模型識別人體檢測部位和投照方向,從而指導放射技師精準擺位,并根據推薦曝光參數,預測曝光劑量,計算照射野上限,從而給出最佳照射野。用于輔助放射技師對患者的擺位,檢測限束器光野,計算曝光劑量,輔助醫生使用X射線機對患者進行診療。分類編碼:05-04。

(十五)疼痛鎮痛麻醉監測系統:主要由主機、采集器、腦電導聯線和可穿戴腦電傳感器組成。作用于前額及耳后乳突部位皮膚,通過腦電傳感器無創采集患者的腦電波信號,提取出腦電中有關疼痛鎮痛的特征成分,得到疼痛指數與鎮痛指數。用于臨床監測疼痛、鎮痛指數,預測全身麻醉患者傷害性刺激后的血液動力反應,預測麻醉藥的傷害性刺激。監測的指數提供給醫生,作為醫生實施疼痛治療或開具鎮痛/麻醉處方時的參考依據。分類編碼:07-04。

(十六)一次性使用腦脊液測壓裝置:主要由測壓裝置、LCD顯示屏、外針組件、機殼和保護套組成,無菌提供,一次性使用。在腦脊液的引流過程中,測壓裝置測量腦脊液壓力,通過軟件計算,最后以數字化的形式顯示在LCD顯示屏內。用于輔助測量腦脊液壓力。分類編碼:07-10。

(十七)超聲腦部神經刺激儀:主要由主機(由超聲發射系統和水循環系統組成)和超聲治療頭組成。使用時,超聲發射系統將低強度聲波脈沖遞送到大腦目標靶區。用于抑郁癥的輔助治療。分類編碼:09-06。

(十八)體外循環血液紅光輻照儀:主要由電源系統、照射系統和控制系統組成。照射系統主要由紅光發生裝置和防護裝置組成?刂葡到y主要由溫控系統、超溫報警裝置和操作系統組成。與血液透析機配合使用。在患者進行透析治療的過程中,將患者體外循環的血液管路放在照射系統內。利用650nm的紅光(LED光源)照射血液,消除患者體內自由基,提高血液的攜氧能力,增強紅細胞的變形能力和流動性,改善血小板聚集,降低血脂,降低血液粘稠度,改善微循環。用于病情穩定的規律性血液透析患者的透析治療過程。分類編碼:10-03。

(十九)接骨空心螺釘:采用以桑蠶絲為原料、脫膠去除絲膠蛋白、提純得到的絲素蛋白制成的螺釘?杀蝗梭w吸收。為一次性使用無菌產品。用于骨折內固定術中,膝關節及踝關節等處骨折塊的固定。分類編碼:13-01。

(二十)頸動脈支架:由支架和輸送系統組成。支架采用鎳鈦合金和DFT鎳鈦合金絲制成。輸送系統由輸送鞘、推送桿組成。輸送鞘采用尼龍管、聚四氟乙烯、聚酰亞胺和顯影環制成;推送桿采用尼龍管、鎳鈦管、304不銹鋼和顯影環制成。為一次性使用無菌產品。支架預裝載在輸送系統中,輸送系統將支架輸送到頸動脈目標位置后,回撤輸送系統,釋放支架,支架展開后形成一個開口架,為動脈提供必要的支撐并保證血流通過動脈。用于增加頸動脈(頸總、頸內動脈顱外段、頸動脈分支)的管腔直徑。分類編碼:13-07。

(二十一)注射用貽貝粘蛋白溶液:由注射器以及預裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成,或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸,富含親水基團,可以持水和鎖水。用于注射到真皮層,通過貽貝粘蛋白的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態。分類編碼:13-09。

(二十二)一次性使用皮膚點刺針:由針體和柄部組成,采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與電動器具配合使用,可通過電動器具調節點刺皮膚深度(最大深度2.0mm±0.2mm),用于點刺皮膚,在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液,聲稱可以促進藥液吸收。分類編碼:14-01。

(二十三)無針注射器輔助推進器:分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險、注射按鈕組成。ST-B型由保險、注射按鈕、套筒、開關組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控制功能。使用時先將藥管裝入本產品中,再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進入藥管。之后通過本產品套筒內的彈簧產生壓力,用于輔助推動藥管后端,以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼:14-01。

(二十四)一次性使用動脈輸注泵:由貯液囊、泵體、加藥裝置(或加藥口)、加藥口封帽、尾夾、輸注管路、止流夾、藥液過濾器、魯爾接頭、堵頭、限流裝置(或三通閥、可切換限流裝置)組成。貯液囊由帶有彈力的硅橡膠制成,充注藥液后,通過貯液囊的回彈,將藥物通過管路注入人體,其流量由限流裝置進行控制。用于在臨床給液治療中(如動脈等)的藥物輸注或灌注。分類編碼:14-02。

(二十五)創面止血醫用膠:由氧化纖維素、羧甲基纖維素鈉、水組成。為一次性使用無菌產品。用于各種手術創面和創傷后組織創面(含體內創面),聲稱可附著在傷口處,形成具有物理阻隔作用的保護膜,防止細菌侵入傷口,防止毛細血管血液滲出。分類編碼:14-10。

(二十六)沸石止血急救紗布:由負載有沸石的紗布組成,無菌提供。用于體內、體表創傷出血的止血。用于體內、體表創傷出血的止血。分類編碼:14-10。

(二十七)攝入空間占據水凝膠膠囊:由交聯水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯水凝膠顆粒由交聯羧甲基纖維素鈉材料制成,空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產品。餐前膠囊伴水服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。顆?晌蛎浾紦覆靠臻g,增加飽腹感,聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀,然后在結腸處釋放部分水分,最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重,以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者,或肥胖癥患者(BMI≥28),或超重且伴有并發癥患者(BMI≥24,且至少1項并發癥),即需減肥藥物治療人群,需在醫生指導下使用。分類編碼:14-16。

(二十八)近視激光治療儀:由主機(含激光光源)、控制器和電源適配器組成。聲稱通過一定波長的紅光照射(激光波長為650nm±10nm,激光功率為0.25mW~0.65mW),刺激視網膜多巴胺的生成,改善眼底微循環,增加眼底營養,恢復脈絡膜厚度,達到抑制眼軸增長,光閃后像刺激眼底視細胞的發育。聲稱用于緩解近視癥狀、消除輕度近視度數和治療近視性弱視。分類編碼:16-05。

(二十九)接觸鏡護理液:由聚六亞甲基雙胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二鈉、透明質酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙二醇、硼酸、無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、維生素B12指示劑、聚季銨鹽-51、純水組成。為無菌產品。用于接觸鏡的沖洗、清潔、潤滑、消毒、浸泡和貯存。分類編碼:16-06。

(三十)定制式桿卡:由固位體、橋體和連接體組成。采用具有醫療器械注冊證的鈦合金(TC4)材料制成,經過數控機床加工成型。非無菌提供。通過螺絲與種植體上部連接,用于輔助固定術后的種植體。分類編碼:17-08。

(三十一)輔助生殖用活體精子優選工作站:由光學成像模塊、光鑷模塊、微操模塊、溫控模塊、AI活體精子分析控制軟件組成。采用高分辨顯微鏡對樣本中數目眾多、不斷運動的活體精子活力信息圖像進行采集,跟蹤精子活動軌跡,參考《WHO人類精子實驗室檢查與處理手冊》第六版中形態和活力的指南,優選出活力較好的活精子進行形態信息采集;同時,通過人工智能對采集的活體精子形態信息進行分析,判定目標活體精子是否符合需求,進一步篩選出符合需求的活精子;之后利用光與物體間動量傳遞所形成的“光捕獲阱”對目標精子進行捕獲,并通過微操系統將優選的目標精子轉移到指定區域供輔助生殖使用。用于人類輔助生殖(卵胞漿內單精子顯微注射技術、體外受精和宮腔內人工授精治療)技術中,自動優選和捕獲單個活力及形態較好的活體精子(同一形態類型或單個精子),同時保存該精子的活力及形態信息,供臨床使用及溯源(例如同一形態類別精子溯源及多次、反復不明原因流產的、需對所用單精子溯源)。分類編碼:18-07。

(三十二)腦血管影像處理軟件:軟件讀取患者顱內數字減影全腦血管造影的影像后,對影像進行三維重構,生成血管的三維可視化影像。醫生手動輸入微導管的回彈系數等相關參數并選擇關鍵點后,軟件實現微導管路徑以及塑形針形態結果的可視化,幫助醫生直觀了解微導管路徑以及塑形針形態。用于對顱內血管影像的三維重構,并提供顱內微導管路徑以及塑形針形態的可視化結果,輔助制定手術計劃。分類編碼:21-01。

(三十三)冠狀動脈和腦頸動脈醫學影像處理軟件:軟件讀取符合DICOM標準的人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫學圖像,對動脈影像進行三維重建,構建出患者個體化血管三維模型,并在模型上進行虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴張和處理,并可計算出血流動力學參數。用于對人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫學圖像進行三維重建處理以及虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴張和處理,輔助對于患者冠狀動脈和腦頸動脈功的評估以及輔助制定手術計劃。分類編碼:21-01。

(三十四)麻醉手術臨床信息系統:軟件從監護儀、麻醉機中獲取患者手術過程中的麻醉用藥、出入量信息、事件信息以及患者的生命體征數據,對數據進行儲存、記錄、顯示、處理和預警,并提供風險評估算法模型輔助醫生對患者麻醉的風險評估。軟件采用人工智能算法實現系統自動化處理,其風險評估模型經過大數據分析。用于患者術中的麻醉數據及生理參數數據的處理、分析與顯示,輔助麻醉手術醫護人員對患者的風險評估。分類編碼:21-04。

(三十五)認知功能障礙評估與治療軟件:軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數據以及神經心理評估數據作為輸入數據,通過對輸入數據的分析,得出患者認知功能的評估結果(阿爾茲海默病、輕度認知功能障礙、正常)。用于對患者認知功能進行評估,并可為阿爾茲海默病源性輕度認知功能障礙的患者提供動態自適應訓練治療方案。分類編碼:21-04。

(三十六)顱內醫學影像處理軟件:用戶將導管室造影機采集到的顱內二維數字減影全腦血管造影影像輸入軟件,軟件對影像進行三維重建和血流動力學參數計算,給出血管狹窄長度、直徑狹窄率、面積狹窄率、最小管腔直徑、最小管腔直徑參考值、近端直徑、近端直徑參考值、遠端直徑和遠端直徑參考值、壓力梯度和壓力比等血管狹窄分析。用于對顱內影像的三維重建和血管狹窄分析,供臨床診療使用。分類編碼:21-04。

(三十七)胰島素計算軟件:軟件從具備數據通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數據,結合錄入的個人信息(包括年齡、身高、體重、C肽水平等),基于糖尿病指南/專家共識以及人工智能算法模型,得出使用胰島素的時間和對應的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調整,醫生可參考推薦的胰島素劑量調整用藥方案。分類編碼:21-04。

(三十八)轉移性、未分化及分化差腫瘤原發癌種輔助分析軟件:軟件獲取通過高通量測序進行基因變異檢測的結果作為輸入數據,采用自動機器學習算法進行分析,計算樣本基因變異信息與知識庫中儲存的已知腫瘤類型的基因變異數據的相關性,最終給出腫瘤類型預測概率的百分比。用于計算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關性,輔助對原發癌種的分析。分類編碼:21-04。

(三十九)醫學影像三維重建處理軟件:軟件讀取冠狀動脈CT血管造影影像,對影像進行三維重建、提取中心線、圖像分割等處理,并對血管影像進行流體力學計算分析,計算出冠脈血流壓力、壁面剪切應力和軸向斑塊應力。用于對血管影像進行流體力學計算分析,計算冠脈血流壓力、壁面剪切應力和軸向斑塊應力。軟件用于計算血管壓力,輔助血管疾病診斷以及放置血管支架。分類編碼:21-04。

(四十)人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯合檢測分析軟件:配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-化學發光法)”使用。對血液樣本使用配套試劑盒,并在實時熒光定量PCR儀上檢測,得到相關基因的檢測數據(Ct值);使用試劑盒對全血分離的血清進行檢測,得到甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原的濃度值,軟件采用機器學習算法對Ct值和濃度值進行分析,最終得到樣本對應的分析結果。用于計算患者肝癌相關基因甲基化和肝癌相關蛋白標志物的綜合風險值,輔助對于肝癌的風險評估。分類編碼:21-05。

(四十一)全自動核酸恒溫擴增檢測儀:由孵育系統、液體驅動系統、電氣控制組件、外殼組件、電源線、控制軟件組成。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸體外擴增及分析。分類編碼:22-05。

(四十二)微腫瘤細胞培養基(乳腺癌):由試劑A(Advanced DMEM/F12培養基、GlutaMax添加劑、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES緩沖液、青霉素、鏈霉素、兩性霉素B、胰島素-轉鐵蛋白-硒-氨基乙醇(ITS -X)、孕酮(Progesterone)、β-雌二醇(β-Estradiol))、試劑B(B27補充劑、人重組蛋白EGF、人重組蛋白bFGF、人重組蛋白Follistatin、人重組蛋白MSP、Y-27632二鹽酸化物)和試劑C(Hank's平衡鹽溶液(HBSS)、膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ、脫氧核糖核酸酶DNaseⅠ)組成。用于人體腫瘤(乳腺癌)原代細胞的體外增殖培養。培養的細胞可形成微腫瘤細胞簇,臨床上僅用于腫瘤藥物敏感性試驗。不用于人體回輸治療使用。分類編碼:6840。

(四十三)淋巴細胞亞群檢測試劑盒(流式細胞儀法-6色):由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用于鑒別和確定外周血T淋巴細胞(CD3+細胞)、B淋巴細胞(CD19+細胞)和自然殺傷(NK)細胞((CD16+CD56)+細胞)以及T淋巴細胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析,淋巴亞群分析,用于免疫監測、治療。分類編碼:6840。

(四十四)抗癌藥物敏感性檢測試劑盒:由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養基(不含酚紅)、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環磷酰胺、注射用硫酸長春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過對小細胞肺癌細胞的體外三維培養,檢測體外給藥后活細胞代謝酶的活性,臨床上用于小細胞肺癌細胞的體外三維培養與藥敏檢測。分類編碼:6840。

(四十五)NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼:6840。

(四十六)NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) :由紅色熒光標記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼:6840。

(四十七)MANF抗體試劑(免疫組織化學法):由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩沖液(含穩定蛋白)組成。用于定性檢測原發性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達,臨床上用于輔助鑒別肝細胞性肝癌和膽管細胞癌。分類編碼:6840。

(四十八)雜交反應通用試劑盒(微陣列芯片法):由微陣列芯片(包被探針)、芯片保存液(嗎啉乙磺酸、氯化鈉、吐溫-20、疊氮化鈉)、染色液1(嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙;Q灏椎鞍、吐溫-20、疊氮化鈉、鏈霉親和素-藻紅蛋白)、染色液2(嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙;Q灏椎鞍、吐溫-20、疊氮化鈉、生物素化抗鏈霉親和素山羊IgG)、洗滌液A、洗滌液B、雜交緩沖液1(嗎啉乙磺酸、氯化四甲銨、二甲基亞砜)、雜交緩沖液2(乙;Q灏椎鞍、乙二胺四乙酸)、雜交緩沖液3(鯡魚精DNA)、雜交緩沖液4(吐溫-20)、掃描定位試劑(寡核苷酸、鯡魚精DNA、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸、乙二胺四乙酸)組成。用于檢測人源DNA樣本(生物素標記)與芯片的雜交實驗,與文庫構建試劑盒和分析軟件配合使用,用于常見致病基因(NCBI RefSeq 36121種,GMIM 2640種,ISCA 340種)檢測,用于遺傳疾病和腫瘤檢測。分類編碼:6840。

(四十九) SS18(18q11)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由SS18 (18q11) 遠端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用于福爾馬林固定,石蠟包埋(FFPE)的肉瘤組織,檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

(五十)結核分枝桿菌藥敏快速測定試劑盒(ARP擴增法):由ARP液(含ARP噬菌體、7H9培養基)、緩沖液1(7H9培養基)、溶劑1(無菌水)、溶劑2(DMSO)、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3(CaCl2)、OADC液(OADC增菌液)組成。用于體外結核分枝桿菌的藥敏測試,對臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測。檢測結果可用于臨床結核病的輔助診斷,僅供臨床參考。分類編碼:6840。

(五十一)ROS1抗體試劑/檢測試劑盒(免疫組織化學):由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩沖液,牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用于惡性膠質瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼:6840。

(五十二)文庫制備試劑盒 :由修復緩沖液(Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP)、修復反應液(Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶)、接頭1-12(雙鏈寡核苷酸接頭)、連接酶(T4 DNA 連接酶)、 連接緩沖液(Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000)、PCR擴增反應液(Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真熱啟動DNA聚合酶、dNTP)、PCR擴增引物(通用引物1、通用引物2)組成。與基因測序用測序試劑盒及基因測序系統一起使用,用于人類組織或細胞DNA的文庫構建。不用于人全基因組測序。分類編碼:6840。

二、建議按照第二類醫療器械管理的產品(87個)

(一)一次性使用光纖導引鞘:由套管和不銹鋼封堵件組成。一次性使用無菌產品。使用時,產品放置到食管、氣管等腔道的治療區域,將激光光纖通過該產品引導至治療區域。在激光治療過程中使用,用于引導激光光纖至食管、氣管等腔道的治療區域,建立激光光纖進入治療區域的通道。分類編碼:01-02。

(二)組織切割用電動吻合器手柄及附件:由電動吻合器手柄、一次性使用控制聯接鞘和附件組成,附件包括消毒通道、手動工具和充電器。與吻合器工作頭、釘倉組件配合使用,用于組織的切除﹑橫斷和吻合。不用于血管的吻合。分類編碼:01-10。

(三)血管介入導航控制系統配套耗材套件:由卡匣和操作臺蓋組成,其中卡匣由上蓋、導絲路徑、滑輪開啟裝置、Y閥固定架、備用夾子和備用通道組成。無菌產品。與血管介入導航控制系統配合使用。將卡匣安裝到血管介入導航控制系統的工作臺上,并將卡匣的無菌袋套在支撐關節臂上。用于在經皮冠狀動脈介入治療手術中,建立血管介入導航控制系統與術者及術中使用的導絲及支架/球囊器械之間的無菌屏障。分類編碼:01-00。

(四)一次性無菌定位針:由頭部、針體和尾部三部分組成,頭部為螺紋形式,尾部為三棱形,由不銹鋼材料制成。一次性使用無菌產品,接觸患者時間小于24小時。與計算機輔助手術系統配合使用,將產品固定在患者骨性結構上后,再將導航設備的定位附件(如患者參考架或追蹤器)固定在該產品上。用于將導航設備定位附件固定在患者的骨性解剖結構上。分類編碼:01-00。

(五)可延展吸引器:由手柄、可延展吸引管和電纜組件組成。與多種手術導航系統以及手術真空系統配合使用。用于吸取手術過程中產生的液體、半液體狀物質、組織和骨粉塵。產品組成中的電纜組件可與導航系統連接,并可在導航系統的顯示器上觀察產品的吸引操作。分類編碼:01-00。

(六)組織擴張牽開器:由擴張器、推管和推桿組成。采用聚對苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于神經外科手術和耳鼻喉科中,通過推管和推桿將軟性擴張器推入患者鼻腔,擴張器緩慢擴張,形成手術通道并保護鼻腔黏膜。分類編碼:02-11。

(七)顱骨鉆:由鉆頭和傳動桿組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品。使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與電鉆等有源設備配合使用,用于顱骨鉆孔。不接觸中樞神經系統。分類編碼:03-11。

(八)彎鉆頭:由切削鉆、外殼、沖水管、出水口、連接柄組成組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品。使用前由醫療機構根據說明書進行消毒處理。與動力系統配合使用,用于鼻顱底手術、側顱底手術、耳內鏡手術中打磨、切削組織和骨質。沖水管可與手術電動動力系統蠕動泵、生理鹽水配合使用,使用時與手術電動動力系統蠕動泵連接,使生理鹽水從可沖洗切削鉆出水口流出,以實現降溫切削鉆的目的。不接觸中樞神經系統及血液循環系統。不含生理鹽水。分類編碼:03-11。

(九)體外用導絲插入輔助器:兩端為漏斗狀。采用熱塑性彈性體材料制成。為一次性使用無菌產品。用于介入手術中,在體外在產品一端放置導管,微導絲從產品另一端插入,輔助使微導絲對準導管,并輔助微導絲進入導管。分類編碼:03-14。

(十)兒童手腕部X射線骨齡儀:由設備主機(X射線發生裝置、探測器、掃碼器,系統主板)、軟件和手閘組成。對手部骨骼進行X射線攝影后,通過軟件對X射線影像進行處理分析。軟件采用傳統算法(積分換算)檢測人體骨齡,未采用人工智能、深度學習算法。用于檢測兒童骨齡,輔助對兒童骨骼發育狀態的判斷。分類編碼:06-01。

(十一)骨密度骨齡測定儀:由X射線管組件/高壓發生器、X射線管、探測器、投照架、限束器和數字影像采集工作站組成。軟件采用傳統算法檢測人體骨齡,未采用人工智能、深度學習算法。用于對人體的手部及腕部進行常規X射線攝影,獲得手部及腕部X射線影像,供臨床進行骨齡判讀和骨密度分析。分類編碼:06-01。

(十二)醫用X射線透視攝影系統:由檢查機架、全身掃描架、電源分配單元、高壓發生器、近端控制臺、遠端控制臺、圖像采集處理工作站、顯示器、手閘、腳閘和限束器組成。無數字化體層攝影、數字減影血管造影的功能。用于常規骨與關節X射線透視及攝影檢查,可同步采集正、側位影像,供臨床輔助診斷參考。分類編碼:06-01。

(十三)醫用電動X射線立式攝片架防護裝置:由底座、立柱、含鉛重金屬元素的防護簾、電機、控制組件組成。通過含重金屬的防護簾減弱X射線強度,通過電機調節防護簾高度,從而防護受檢者的不同部位。用于拍攝診斷時為受檢者提供X射線防護。分類編碼:06-06。

(十四)消化道顯微成像導管:由保護套、手柄和導光管組成。導光管由導光束、外管及顯微物鏡組成。使用時,其導光管通過內窺鏡(非“共聚焦顯微內窺鏡”)孔道進入人體消化道,對其內部組織的細微結構進行顯微成像。用于需要進行消化道內窺鏡(非“共聚焦顯微內窺鏡”)成像的人群。分類編碼:06-13。

(十五)尿道膀胱鏡及附件:由硬管內窺鏡、操作器、外鏡鞘、內鏡鞘、閉孔器和導光束組成。用于尿道、膀胱和前列腺的診察,并可為激光光纖進入人體提供器械通道。分類編碼:06-14。

(十六)電子氣管插管鏡:主要由顯示主機和操作手柄組成。通過操作手柄前端的LED照明元件和光學攝像元件,采集患者氣道的彩色粘膜圖像,以輔助引導醫護人員進行氣管插管。用于引導氣管插管。分類編碼:06-14。

(十七)內窺鏡攝像頭:主要由攝像頭主體、攝像電纜及視頻接頭組成。與圖像處理器、光學內窺鏡以及周邊設備組合使用,可在顯示器上觀察內窺鏡成像。分類編碼:06-15。

(十八)人體磁感應睡眠狀態評估儀:由主機、耳罩式磁感應器和軟件組成。使用時患者頭戴耳罩式磁感應器,通過磁感應線圈檢測大腦調控睡眠功能時產生的特征微磁場數據,軟件的分析模型對磁場特征頻譜數據進行計算分析,輔助評估人體睡眠狀態。用于對人體睡眠狀態進行評估,為醫生診療提供參考。不采用人工智能、大數據技術,由臨床醫生結合檢測結果給出睡眠狀態判斷。分類編碼:07-09。

(十九)一次性使用陰莖檢測用電極:由電極(導電膠條)、傳感器、連接器和線纜組成。一次性使用。配合男性性功能生物反饋檢測儀使用。將電極固定在陰莖(疲軟情況下)相應部位。經勃起后膨脹的陰莖,會拉伸導電膠條,拉伸的過程會使男性性功能生物反饋檢測儀檢測到的電阻值發生變化,相關數據供醫生參考。用于與多種男性性功能生物反饋檢測儀配合,輔助檢測陰莖勃起硬度。分類編碼:07-10。

(二十)穿刺部位滲血監測器:主要由監測器(含有發射器、主機和適配器)、監測貼(包含敷貼和線纜)組成。其中,監測貼采用脫脂棉、無紡布制成,無菌提供,一次性使用。使用時,監測貼敷貼于患者穿刺部位,對監測貼的電阻進行檢測,如電阻小于設定值則認為滲血,監測器發出聲光報警信號,提醒醫務人員進行處理。用于患者穿刺部位滲血的監測和報警。分類編碼:07-00。

(二十一)一次性使用無菌麻醉咽喉鏡套:由醫用聚氯乙烯材料制成,無菌提供,一次性使用。與多種麻醉咽喉鏡配套使用。在麻醉咽喉鏡壓舌板上均勻涂抹醫用硅油(不是該產品組成部分),然后插入該產品,防止交叉感染。用于臨床上與麻醉咽喉鏡配套使用,防止交叉感染。分類編碼:08-05。

(二十二)一次性使用霧化器:由霧化器和連接器組成,霧化器中帶有網孔霧化片(由金屬材料制成)和環狀的壓電陶瓷片,一次性使用。配合醫用網式霧化器系統的控制器使用,由控制器驅動霧化器,利用網式霧化技術霧化藥物。用于霧化藥物供患者吸入。分類編碼:08-05。

(二十三)無菌氣管套管:由醫用級別硅膠材料塑形成T型管狀物,縱管為中空通暢,橫管固定在體表。無菌提供,一次性使用?v管提供保持氣道通暢的通路,對狹窄或氣道重建造成的氣道損傷進行徑向支撐。通過外科手術的方式,使用喉鏡為患者放置該產品。用于維持氣道,給狹窄或重建的氣管提供支撐。分類編碼:08-06。

(二十四)干擾電治療儀:主要由主機、電極和輸出線組成。使用時,將加電極放置于治療部位,利用電流作用于人體,產生空間刺激效應。用于鎮痛;改善局部血液循環,促進炎癥消散;軟化瘢痕、松解粘連。分類編碼:09-01。

(二十五)冷療墊:由吸水棉紙、一次性速冷冰袋、無紡布外套和固定膠帶組成。一次性速冷冰袋內容物為尿素和純凈水。通過捏破一次性速冷冰袋的內袋,使尿素和純凈水結合溶解,產生制冷效果。作用于會陰部,進行冷敷理療,使會陰部毛細血管收縮,從而減輕充血和腫脹,使神經末梢的敏感程度降低,從而減少疼痛。用于產后會陰部完整皮膚冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。分類編碼:09-02。

(二十六)一次性無菌液路循環系統:由熱交換盤管、出液接頭、緩沖罐、壓力管、動力管、鹽水接頭和回液接頭組成,無菌提供,與多種低溫球囊導引導管和浸浴降溫儀配合使用。該產品為一次性使用的無菌耗材。用于連接浸浴降溫儀和低溫球囊導引導管。分類編碼:09-02。

(二十七)醫用加壓彈力帶:由大身(外層主體部分)、腰部調節帶、小腹前部口袋、睪丸托舉帶和兩腹股溝處壓力帶組成。采用彈力泳衣面料、松緊帶、起毛面料、魔術貼、純棉針織布等材料組成。聲稱產品包裹腹股溝區、陰囊區或會陰部,微彈的面料能托舉陰囊,避免手術后創面的組織液滲出進入陰囊,減少血清腫發生;兩腹股溝處壓力帶可向上牽拉兩側腹股溝至起毛面料處,使產品緊貼于腹股溝區、陰囊區或會陰部,并形成向上、向內的合力,對術后疝修補區形成壓迫,減少組織液滲出;針對男性患者,設置睪丸托舉帶,進一步抬高陰囊,減少血清腫的發生。用于腹股溝疝修補術后血清腫的預防與治療。分類編碼:14-16。

(二十八)一次性使用橡膠外科手套:由天然橡膠膠乳、硫磺、酪素、氫氧化鉀、促進劑ZDC (二乙基二硫代氨基甲酸鋅)、氧化鋅、防老劑264 (2, 6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、擴散劑NNO (亞甲基雙萘磺酸鈉)、鈦白粉(二氧化鈦)制成。手套表面處理分有粉和無粉,有粉手套表面處理劑為改性玉米淀粉,無粉手套表面處理劑為二甲基(硅氧烷與硅酮)、聚丙烯酸酯聚合物、丁腈橡膠聚合物涂層。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于戴在手術人員手上,以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。分類編碼:14-13。

(二十九)活檢針:由內套管、外套管以及O型圈組成。內套管與外套管采用不銹鋼材質制成,O型圈采用橡膠材質制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼:14-01。

(三十)一次性使用活檢針:由內套管、外套管以及O型圈組成。內套管與外套管采用不銹鋼材質制成,O型圈采用橡膠材質制成。為一次性使用無菌產品。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼:14-01。

(三十一)一次性使用活檢針:由外針組件、內針組件和密封圈組成。外針組件由外針管和外針座組成,內針組件由內針管和內針座組成,內外針管上均有側面切割窗。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼:14-01。

(三十二)一次性使用穿刺針套件:由穿刺針、導管注射器連接裝置、病人腕帶、尖銳物品保護器組成。采用不銹鋼和聚丙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。與電動設備配合或手動使用,為成人和兒童患者于緊急、急迫或者醫療必須情況下通路無法獲得或獲得困難時,用于在脛骨近端、股骨遠端和肱骨頭(肱骨近端)以及小于等于21歲的股骨遠端進行穿刺,以提供骨髓輸液通路。導管注射器連接裝置用于連接注射器,進而進行脛骨近端、股骨遠端(小于等于21歲)和肱骨頭部位藥物注射。病人腕帶是病人標識,用于識別病人(非醫療器械)。導尖銳物保護器用于正確銷毀使用過的針頭,防止傷害醫務人員和患者(非醫療器械)。分類編碼:14-01。

(三十三)一次性使用可視引流管:由引流導管、光纖導管、X 射線顯影線、顯影標識、成像延長接頭、三通閥組成,引流導管和光纖導管為并行一體成型。為一次性使用無菌產品。使用時,插入患者顱內,將顱內體液、血腫、血液吸引引流至體外。管身上含有X射線顯影線和顯影標識,可實現在X光下顯影的功能,從而初步確定引流管的位置和深度。光纖導管可通過成像延長接頭與成像設備連接,利用定制濾色片可強化血腫色彩,并利用光的全反射原理將光信號通過光纖傳輸至體外的含有CCD或CMOS圖像傳感器的攝像機,攝像機連接至圖像控制器進行終端成像。用于腦外科手術中識別、定位血腫,并將顱內體液、血液(血腫)等向體外引流。分類編碼:14-05。

(三十四)一次性配藥用針頭式過濾器:由外殼、濾膜、液體入口和液體出口組成。采用甲基丙烯酸-丁二烯-苯乙烯共聚物、醋酸纖維材料制成。為一次性使用無菌產品。用于醫療機構配藥過程中對藥液進行過濾。不作為指定中繼泵的附件。分類編碼:14-02。

(三十五)經肛型腸梗阻導管:由腸梗阻導管、導絲以及注液接頭組成。采用硅橡膠、不銹鋼、軟質聚氯乙烯、聚酰胺、硬質聚氯乙烯、聚丙烯、丙烯酸腈-丁二烯-苯乙烯的共聚物、聚酰胺合成橡膠、三氧化鉍、聚乙烯吡咯烷酮、硝化纖維素、聚氨基甲酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經大腸內窺鏡插入到大腸,減輕發生腸梗阻病變的腸道內壓力及向腸道內注入造影劑。分類編碼:14-05。

(三十六)一次性使用外科引流條:一端為半圓的條狀物。采用硅橡膠材料、硫酸鋇(顯影劑)制成。為一次性使用無菌產品。使用時,半圓端放入傷口中,其余部分留在體表,使傷口中的液體沿著引流條表面引出體外,用于外科手術的術后淺表傷口引流。在體內留置時間小于24小時。分類編碼:14-06。

(三十七)口腔給藥器:由口杯和吸入器組成,吸入器由吸嘴、推桿、腔體組成。其中口杯可選配?诒捎镁郾┎牧现瞥,吸入器采用聚丙烯或聚乙烯制成。非無菌提供。不含藥物。具有劑量控制功能。用于對患者口腔局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。分類編碼:14-07。

(三十八)硅藻土止血顆粒:由改性的天然礦物硅藻土、殼聚糖、海藻酸鈉、氧化鈣、氯化鈣和羧甲基纖維素組成。為一次性使用無菌產品。產品提供的抑菌報告顯示產品無抑菌作用。產品提供的試驗報告顯示產品不被人體吸收。使用時產品用紗布包裹,置于出血點之上按壓。用于非慢性創面護理、止血,淺表創面使用,不用于體內。分類編碼:14-10。

(三十九)創口貼:由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成。吸收性敷墊由網膜(滌綸)和棉形纖維(針織棉)制成。所含成分不具有藥理學作用,所含成分不可被人體吸收。聲稱為一次性使用非無菌產品,采用環氧乙烷消毒。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼:14-10。

(四十)創口貼:由敷墊、背貼和可剝離的保護層組成的片狀創口貼。其中敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用,所含成分不可被人體吸收。聲稱為一次性使用非無菌產品,采用環氧乙烷消毒。用于小創口、擦傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼:14-10。

 

(四十一)醫用重組膠原蛋白敷料:由卡波姆、甘油、丙二醇、氫氧化鈉、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白及純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在使用時可為創面提供水分,以保持創面的濕性愈合環境。聲稱所含成分不被人體吸收。用于皮膚過敏、激光、光子治療術后及痤瘡受損形成的非慢性創面護理。分類編碼:14-10。

(四十二)醫用膠原貼敷料:由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、純化水及非織造無紡布組成。為一次性使用無菌產品。根據產品提交的資料,聲稱所含成分不被人體吸收,無抗菌作用。用于激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面的護理。分類編碼:14-10。

(四十三)無菌液體成膜敷料:由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石腦油、異丙醇、甲醇組成,分為噴涂和涂抹兩種方式。為一次性使用無菌產品。根據產品提供抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

(四十四)醫用透明質酸鈉疤痕凝膠:由緩沖溶液(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水)和透明質酸鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼:14-12。

 

(四十五)隔離衣:由褲子、上衣、頭罩、進氣組件和排氣窗組成,褲子、上衣、頭罩為連體設計,袖口、腳踝口為彈性收口。采用聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)材料制成。聲稱為一次性使用非無菌產品,采用環氧乙烷消毒。與送風裝置配合使用,使用時,使用送風裝置連接隔離衣的進氣組件,通過進氣組件向隔離衣內部提供空氣,供使用者呼吸,經排氣窗排出,通風還可降低隔離衣內的溫度。用于防疫工作人員作普通隔離。不具有阻止病毒傳播的生物防護功能,不可用作醫用防護服。分類編碼:14-14。

(四十六)鼻腔清洗液:由塑料瓶或鋁制瓶、噴霧泵、氯化鈉、透明質酸鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和純化水組成,為一次性使用無菌產品。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者以及鼻炎手術后、化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

(四十七)引流液監測儀:由主機(含控制模塊、重量采集模塊、按鍵輸入模塊、無線通信模塊、供電管理模塊、報警模塊)、顏色監測模塊(含遮光罩)和掛鉤組成。非無菌提供(可重復使用)。與引流袋配合使用,使用時,一方面,將引流袋置于掛鉤上,通過掛鉤處的重力傳感器,計算引流液的流量。另一方面,通過顏色監測模塊采集引流液的顏色信息;經控制模塊對數據信號進行分析和處理,用于對引流狀態進行監測,監測引流液的顏色和流量,當顏色和流量超過限值時可報警,可提醒醫生或護士做出相應的處理。聲稱可對引流管內流量異;蚨氯、脫落,引流液的性狀異常、滿袋等進行報警提示。產品不與血液、引流液、藥液接觸。分類編碼:14-16。

(四十八)尿量/引流液量監測器:由主機(含掛鉤)和充電管理站組成。主機由電源模塊、稱重傳感器模塊、數據采集模塊及無線傳輸模塊組成。使用時,將尿袋/引流袋懸掛于主機掛鉤上,主機固定在床旁掛鉤或者其他的輔助支架上,即可自動開機。主機通過內部的稱重傳感器獲取尿袋/引流袋的重量信息,并換算成為體積,再將液量值數據信息發送到中央站上,供給護士、醫生查看。充電管理站固定在護士站或者是治療室,用于給多臺主機進行集中充電或者是收納/存放。用于醫療機構監測患者特定時間段的尿量/引流液量,以支持臨床進行體液出入量管理,作為了解病情、確診、確定救治方案的證據。產品不與引流液、尿液接觸。分類編碼:14-16。

(四十九)體表導管固定裝置:分為蝶型和U型。蝶型產品由固定墊、固定座、固定桿組成。U型產品由固定墊和固定座組成。固定墊采用醫用非織造布、醫用壓敏膠、離型隔離紙制成。醫用非織造布一面涂膠可作為體表固定,粘接在皮膚插入導管的創口處,醫用非織造布另一面帶有卡扣,可鎖緊醫用導管,阻止導管發生相對位移。用于體表經外周植入中心靜脈導管、中線導管的固定。其中固定墊與創口接觸。分類編碼:14-16。

(五十)抗鼻腔過敏凝膠:由瓶體(內含凝膠)、噴霧泵、鼻用導管/鼻用噴頭、防塵蓋組成。凝膠由羥乙基纖維素、木糖醇和純化水組成。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過阻隔致病性微生物及其它顆粒性過敏原,緩解或減輕因過敏性鼻炎患、過敏性哮喘引發的鼻癢、鼻塞、鼻部腫痛等鼻腔過敏癥狀。分類編碼:14-16。

(五十一)電動手術位置固定架系統:主要由支架、手腳牽引帶(無菌提供,一次性使用)、立柱、電動升降柱、電箱和底盤組成。有源產品。該產品可單獨使用,不需要與其他設備連接。利用立柱中驅動裝置調節產品高度。該產品可以通過手腳牽引帶固定患者肢體,并調節體位。用于靜脈曲張、腋臭、骨科等手術治療時,調節患者肢體體位以符合臨床治療要求。分類編碼:15-04。

(五十二)醫用電子斜視、弱視遮蓋眼鏡:由眼鏡主機(含軟件)、充電器、近視架、松緊調節帶組成。在斜視、弱視的治療和訓練中,佩戴在眼部,聲稱(1)可以通過眼鏡主機的LCD鏡片遮擋患者的眼部,通過調節電壓控制眼鏡主機的LCD鏡片的透光率,遮蓋患者優勢眼睛,破壞弱視患者雙眼之間的抑制,糾正弱視;(2)通過電壓參數設置程序化控制,以定時、反復交替的進行遮蓋訓練,在糾正弱視的同時提供立體視訓練;(3)治療斜弱視過程中,通過眼鏡主機按一定頻率閃爍,進行視覺訓練,以提高視覺短期記憶效用;(4)軟件還可記錄患者使用、訓練日志,包括使用時間等數據,可提供給醫生,以便于醫生跟蹤患者對治療方案的依從性,醫生還可根據患者的實際使用、訓練情況調整治療方案。用于斜視、弱視的治療和訓練。分類編碼:16-03。

(五十三)眼科光學測量儀:由主機(底座、頜托支架、測量頭、圖像采集相機、顯示屏、外殼)和軟件組成。通過近紅外LED(波長850nm±30nm)以及可見光光源(波長400nm~680nm)測定和處理眼組織對光的吸收和反射后生成圖像。當光線自固定光源入射到人眼后,一部分光線被眼內組織吸收,余下的被眼組織反射,反射回來的光線被圖像采集相機接收,并通過設定固定的光場來濾除非特定組織產生的雜散光,從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及高清成像,達到圖片中能夠清晰分辨組織結構的目的。①眼球突出度通過可見光側面光源照亮角膜頂點,使其在圖像采集相機的鏡子中清晰成像,利用面陣CCD進行圖像采集,根據圖像定位以及圖像計算公式,得出眼球突出度。②眼球活動度是利用面陣CCD釆集不同眼位的圖像,計算瞳孔中心在不同眼位之間的夾角。③眼裂寬度和結膜充血測量是利用面陣CCD進行非接觸式眼球左右移動的視頻釆集。不涉及輔助用戶進行醫療決策。用于測量眼球突出度、眼球活動度、瞼裂寬度及結膜充血的參數。分類編碼:16-04。

 

(五十四)一次性使用眼球固定負壓吸引頭:由把手、過濾器、儲液腔、管路、負壓吸力杯、角膜吸引鏡片組成。采用聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、玻璃制成。為一次性使用無菌產品。與飛秒激光角膜屈光手術系統配合使用,使用時,將產品安裝在飛秒激光角膜屈光手術系統上,再將患者移動到飛秒激光角膜屈光手術系統下方,使角膜吸引鏡片接觸角膜,通過飛秒激光角膜屈光手術系統產生的負壓固定患者眼球。用于飛秒激光輔助下的準分子激光角膜原位磨鑲手術、飛秒激光微切口角膜基質透鏡取出手術時固定患者眼球。分類編碼:16-05。

(五十五)根管蕩洗工作尖:由工作部分和桿組成。采用高分子材料制成。為非無菌提供一次性使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用,用于牙齒根管部位的清潔。分類編碼:17-03。

(五十六)一次性使用口腔護理包:由消毒刷、手套、壓舌板、吸唾管、襯盒組成。聲稱為一次性使用非無菌產品(采用環氧乙烷消毒,無菌保證水平為10-3,使用前醫療機構不再進行消毒或滅菌處理)。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成,用于口腔清潔處理。手套采用聚乙烯材料制成,用于戴在醫生手上對患者進行檢查或觸檢。壓舌板采用聚苯乙烯材料制成,用于檢查時壓低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成,與負壓抽吸裝置配合使用,用于吸取患者口腔內的血水、唾液和其他異物。襯盒采用聚氯乙烯材料制成,用于存放組合包各器械。用于供醫護人員對口腔科病人口腔進行清潔處理。分類編碼:17-04。

(五十七)氧化鋯修復體表面處理劑。分為P型和T型,P型由二氧化硅、氧化鋁、三氧化二硼、氧化鈉、乙醇、異丙醇、羥丙基纖維素、四氟丙烯和食品級色素組成;T型由二氧化硅、氧化鋁、三氧化二硼、氧化鈉等氧化物、1,3-丁二醇、水和食品級色素組成。用于涂抹在牙科氧化鋯修復體表面,經高溫燒結后,最終在氧化鋯表面生成二硅酸鋰涂層,降低氧化鋯粘接失效率。無有機物成分殘留。分類編碼:17-06。

(五十八)口腔潰瘍凝膠:由水、甘油、羥乙基纖維素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管體、棉簽桿體、醫用脫脂棉組成。為非無菌提供產品,有微生物指標限度要求(需氧菌總數小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌數小于10cfu/mL、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出)。通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口,隔離外界細菌,用于促進潰瘍創面愈合。分類編碼:17-10。

(五十九)輸卵管通液診療儀:由微電腦控制模塊、顯示模塊、步進電機推注系統、壓力感受器組成。使用時,將裝有輸卵管疏通用溶液的一次性注射器安裝在本產品上。通過本產品推注連接三通的一次性注射器,將輸卵管疏通用溶液推注入患者的輸卵管。同時,可監測推注阻擋的壓力。用于對輸卵管阻塞的疏通和對推注阻擋的壓力監測。分類編碼:18-01。

(六十)足部矯形器:由熱塑性聚氨酯彈性體材料制成,根據臨床醫生提供的矯治方案和足弓指數進行個性化設計,通過3D打印技術成型。非無菌提供。用于對柔性扁平足患者的足弓矯形。分類編碼:19-04。

(六十一)中醫面舌診斷系統:由面舌診拍攝主機(含攝像組件、光源組件等)、觸摸顯示屏和軟件組成。通過攝像裝置采集患者面部和舌部的影像,并對影像的顏色、紋理、輪廓進行分析處理,得到顏色特征參數,通過特征參數與特征數據庫中的特征閾值進行比較得出面診、舌診結果。用于對面部舌部影像進行分析處理,供中醫辨證參考用。軟件未采用人工智能、深度學習、大數據等技術。分類編碼:20-01。

 

(六十二)眼科醫學影像存儲與傳輸系統軟件:軟件通過網絡連接眼科設備并讀取患者的近視數據和醫學影像,并對眼科影像數據進行接收、傳輸、儲存、顯示和歸檔等處理。用于對眼科影像數據進行接收、傳輸、儲存、顯示和歸檔等處理。分類編碼:21-02。

(六十三)磁共振影像處理軟件:軟件讀取磁共振影像后,對影像進行降噪處理和偽影消除處理,增加影像的信噪比從而加強影像質量。用于對核磁影像的降噪和偽影消除等處理。無病灶識別功能。分類編碼:21-02。

(六十四)醫學影像模型處理軟件:軟件配合混合現實眼鏡使用,將患者肝膽胰、乳腺、心胸、泌尿、腹部等部位的CT、MRI醫學影像經過三維可視化重建(三維可視化重建由其他軟件完成,非申請軟件的功能)后生成的三維醫學影像模型導入混合現實眼鏡后,醫生可對三維醫學影像模型進行縮放、角度測量、長度測量、體積計算等處理。分類編碼:21-02。

(六十五)兒童脊柱發育風險提示軟件:軟件通過攝像頭采集兒童站立位背面、側面及前屈姿態影像信息,利用自身算法測量兒童軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角,測量結果可用于脊柱發育異常的風險評估。用于測量兒童軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角,評估脊柱發育異常的風險。分類編碼:21-02。

(六十六)患者多參數處理軟件:軟件通過藍牙通信接收來自脈搏血氧儀、脈搏血氧傳感器、無線體溫傳感器和電子血壓計等醫療器械的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數等生理參數數據,并對這些數據進行顯示、趨勢統計,當監測數據超出正常范圍時,軟件給出提示。用于對患者的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數等生理參數的實時顯示、趨勢統計等處理,當監測數據超出正常范圍時,軟件可報警并給出提示。分類編碼:21-03。

(六十七)血液透析信息處理軟件:軟件通過網絡接口從透析機中讀取透析過程中的血流量、超濾量、靜脈壓、動脈壓、跨膜壓、電導度和透析液溫度等患者透析參數,對患者透析參數進行統計、處理并生成報表。用于對血液凈化中心的透析數據進行傳輸、顯示、記錄和處理,為醫生調整治療方案提供參考。分類編碼:21-03。

(六十八)動態心肺功能數據監測分析軟件:軟件通過便攜式多參數健康檢查儀、肺功能檢測儀采集患者的心率、呼吸率、脈搏氧飽和度、心電圖、無創血壓、呼吸流速等生理參數,以及肺功能參數,對數據進行統計,并對心電數據進行時域分析和頻域分析。輔助醫護人員對患者進行運動心肺功能評估,不包括自動診斷功能。用于對患者的心電數據進行處理、分析。分類編碼:21-03。

(六十九)陰道分泌物形態學分析軟件:軟件通過對陰道微生態顯微圖像進行灰度化、濾波、直方圖均衡、圖像分割和輪廓查找等處理,對陰道中可能存在的乳酸桿菌、加德納菌/擬桿菌、形似動彎桿菌、革蘭陽性球菌、革蘭陰性桿菌、上皮細胞、線索細胞、菌絲、孢子、芽生孢子、滴蟲和白細胞進行形態識別和分類、計數。用于對陰道分泌物中相關菌類等進行形態識別和分類、計數等形態學分析。軟件對顯微影像進行處理時未采用人工智能算法;軟件輸出為細胞的形態、分類、計數,不給出診斷結論。分類編碼:21-05。

(七十)血細胞形態分析軟件:軟件讀取血細胞影像后,采用特征提取算法提取出色彩特征、紋理特征和幾何特征信息,給出白細胞、紅細胞、血小板和網織紅細胞的分類、統計。用于對血細胞的分類、統計,輔助臨床檢驗科室對于貧血、發熱、出血癥狀等血液疾病的檢驗、篩查,不用于血液回輸領域。分類編碼:21-05。

(七十一)靜脈采血針取出保護裝置(真空型):由持針器(持針器外套、持針座)、黃色真空管(活塞桿、活塞、銳器回收管、黃管套)兩部分組成。非無菌提供。一次性使用。與筆桿式采血針、采血管配合使用,用于采血過程中的持針和采血結束后的廢針收集,防止意外針刺引發感染。分類編碼:22-11。

(七十二)α-突觸核蛋白(α-synuclein)測定試劑盒(磁微;瘜W發光免疫分析法):由抗試劑1(磁微粒標記的抗α-突觸核蛋白單克隆抗體、Tris)、抗試劑2(吖啶酯標記的抗α-突觸核蛋白單克隆抗體、MES)、校準品和質控品組成。與本公司生產品的蛋白、多肽提取或純化試劑盒配合使用,用于體外定量測定人血漿外泌體樣本中α-突觸核蛋白(α-synuclein)的含量,臨床上用于帕金森疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十三)十二項細胞因子檢測試劑盒:由捕獲微珠混合液、標記檢測抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測試劑(SA-PE)組成。用于檢測人血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上僅用于輔助診斷機體免疫炎癥反應。分類編碼:6840。

(七十四)七項細胞因子檢測試劑盒:由捕獲微珠混合液、標記檢測抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測試劑(SA-PE)組成。用于檢測人血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上僅用于輔助診斷機體免疫炎癥反應。分類編碼:6840。

 

(七十五)九項細胞因子檢測試劑盒:由捕獲微珠混合液、標記檢測抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測試劑(SA-PE)組成。 用于檢測人血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上僅用于輔助診斷機體免疫炎癥反應。分類編碼:6840。

(七十六)陰道分泌物檢測試劑盒:由品紅、中性紅和水組成。用于婦科白帶樣本鏡檢分析前的染色,臨床上用于細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎和滴蟲陰道炎等陰道疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七十七)全自動單分子免疫分析儀 :由樣本模塊、試劑倉模塊、反應模塊、檢測移液模塊、樣本試劑移液模塊、光學信號采集模塊、機械臂模塊、耗材模塊、開蓋模塊、機架模塊、嵌入式計算機、電源及分析軟件組成。與本公司生產的試劑盒配套使用,用于人體樣本中待測物的定性和定量分析。分類編碼:22-04。

(七十八)DAZL蛋白檢測試劑盒(免疫熒光法):由封閉液、一抗試劑(鼠抗人DAZL抗體)、二抗試劑(山羊抗鼠488熒光抗體)和抗淬滅劑等組成。用于體外定性檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體睪丸組織中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表達。用于需要進行睪丸穿刺或者切開術的無精癥患者的輔助診斷。本產品檢測結果不得作為患者病情唯一評價指標,必須結合臨床表現和其他實驗室檢測指標對患者病情進行評價。分類編碼:6840。

(七十九)陰道組織多胺檢測試劑盒(多胺法): 由檢測卡20T(含酚紅、對氨基苯甲酸)、BV反應液(KOH)、陽性對照、陰性對照、加樣管組成。用于定性檢測陰道分泌物樣本中胺類物質含量。臨床上用于細菌性陰道病的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十)電解質分析儀配套試劑(離子選擇電極法):由CAL-1校正液(氯化鉀、氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鈣、氯化鋰、3-嗎啉丙磺酸)、CAL-2校正液(氯化鉀、氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鈣、氯化鋰、3-嗎啉丙磺酸)、TCO2稀釋液(乳酸)組成。與電解質分析儀配套使用,用于體外定量測量人體血清樣本中鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-)、鈣(Ca2+)、鋰(Li+)、pH的濃度。分類編碼:6840。

(八十一)黑色素瘤分化基因5(MDA5)抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法):主要由預包被96孔板、陽性參考品、陰性參考品、酶標記抗體液、樣品稀釋液、清洗緩沖液、酶基質液、終止液、封板膜組成。用于測定血清或血漿樣本MDA5抗體的濃度。臨床上用于輔助鑒別診斷皮肌炎相關疾病。分類編碼:6840。

(八十二)心血管疾病風險因子測定試劑盒(液相色譜串聯質譜法):主要由內標液(IS)、稀釋液、校準品1-校準品6(CAL1-CAL6)、質控品1、質控品2(CON1、CON2)組成。用于體外定量檢測人血漿中心血管疾病風險因子(乙酰左旋肉堿、氯化膽堿、γ-丁基甜菜堿、左旋肉堿、氧化三甲胺)的濃度,臨床上用于心力衰竭和心肌梗死的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十三)淋巴細胞凋亡檢測試劑 :主要由碘化丙啶,Annexin V-APC(熒光染料別藻藍蛋白標記的膜聯蛋白) 、助染溶液組成。用于對血液淋巴細胞進行染色標記,從而檢測其形態與結構及其凋亡情況,以便于血液分析儀器進行血淋巴細胞凋亡進行分類計數。分類編碼:6840。

(八十四)人再生胰島衍生蛋白1α(REG1A)測定試劑盒(酶聯免疫法):由包被板(含鼠源抗REG1A單克隆抗體)、校準品、質控品、檢測抗體(HRP標記鼠源抗REG1A單克隆抗體)、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、TMB底物液A/B、終止液組成。用于體外檢測血清樣本中人再生胰島衍生蛋白1α的含量。臨床上用于消化性潰瘍和炎癥性腸病的輔助診斷,不用于胃腸道癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十五)肝素結合蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法):由肝素結合蛋白檢測卡、干燥劑、稀釋液、ID卡組成。用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的肝素結合蛋白(HBP)含量。臨床上主要用于細菌感染炎癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

(八十六)生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法):主要由生長刺激表達基因2蛋白檢測卡、干燥劑、稀釋液、ID卡組成。臨床上主要用于輔助預測慢性心衰患者的預后。分類編碼:6840。

(八十七)膠質纖維酸性蛋白(GFAP)測定試劑盒(熒光免疫層析法):主要由膠質纖維酸性蛋白檢測卡、樣品稀釋液和ID卡組成。用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中膠質纖維酸性蛋白(GFAP)的含量。臨床上用于人腦外傷及腦卒中的早期診斷及預后評估。分類編碼:6840。

三、建議按照第一類醫療器械管理的產品(31個)

(一)骨科外固定夾板:由支具外套與固化液組成。支具外套采用醫用熱塑性聚氨酯(TPU)材料制成,固化液體由脂肪族雙異氰酸酯、三甲基戊二醇異丁酯、聚(醚)丙多元醇組成。使用時,將固化液混合后灌注入外套支具,放在患者需固定的位置,固化液固化后起到固定支撐作用。不與體內使用的醫療器械連接。非無菌提供。接觸部位為完好皮膚。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼:04-13。

(二)一次性集尿袋:由貯尿盒、虹吸裝置、貯尿袋、貯尿袋排放閥組成。為一次性使用非無菌產品。使用時不接觸或進入人體。通過體外管路與導尿管連接,形成密閉的引流系統。配合導尿管使用,用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流并收集尿液。分類編碼:14-06。

(三)醫用彈力繃帶:為紡織加工而成的長方形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式限制肢體活動,以對創面愈合起到間接的輔助作用。具有彈力或自粘等特性。非無菌提供,一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。用于對肢體提供束縛力,以起到固定作用。分類編碼:14-11。

(四)牙科模型材料:由(4)乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯和苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲;)氧化膦、二氧化鈦、顏料組成。非無菌提供。采用增材制造工藝,用于制作牙科模型。分類編碼:17-09。

(五)細菌分散比濁儀:由超聲分散模塊、濁度檢測模塊、光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊和控制系統等組成。利用超聲空化作用,臨床上用于結團性細菌的分散和菌懸液濃度的測量,并按麥氏濁度確定細菌的接種濃度。分類編碼:22-06。

(六)糞便采樣套裝:由采樣紙和采樣管(含采樣勺)。不含緩沖液、保存液或顯色液等化學成分或其他成分。非無菌提供。僅用于臨床體外檢驗時糞便樣本的采集、運輸和儲存。分類編碼:22-11。

(七)自動封片機:主要由樣品轉移模塊、封片模塊及控制部分組成。用于病理分析前樣本封片處理。分類編碼:22-12。

 

(八)組織烤片機:由控制面板和加熱板組成。僅用于臨床體外檢驗中組織切片樣本的平整和烤干使用。分類編碼:22-12。

(九)全自動染色封片一體機:由樣品轉移、染色及控制部分和封片及控制部分組成。不涉及精密加樣功能。用于樣本分析前對血液、組織、細胞進行染色和封片。分類編碼:22-12。

(十)全自動染色封片機 :由染色系統(染色模塊,樣品轉移模塊,主控模塊等)與封片系統(傳輸模塊、管路模塊、顯示控制模塊、封片模塊、載玻片存儲模塊等)組成。用于病理分析前樣本的染色和封片處理。分類編碼:22-12。

(十一)磁力分離器:由試劑管裝載模塊、滑塊、磁鐵、調節螺母和底座組成。通過磁鐵磁性吸附試劑內的生物磁珠,實現測序載體的分離。臨床上用于基因測序過程中樣本前處理,快速分離測序載體。分類編碼22-15。

(十二)革蘭氏陽性細菌染色液:由氯化鈉、小麥胚芽凝集素、SiO2包被的Fe3O4納米磁珠和純水組成。用于革蘭氏陽性細菌的純化、富集和染色。不用于細胞和其他菌群的染色。分類編碼:6840。

(十三)抗原修復緩沖液:由EDTA緩沖液和表面活性劑組成。用于免疫組織化學和原位雜交染色前的抗原修復。分類編碼:6840。

(十四)抗原修復緩沖液:由檸檬酸鹽緩沖液和表面活性劑組成。用于免疫組織化學和原位雜交染色前的抗原修復。分類編碼:6840。

(十五)CD58檢測試劑(流式細胞儀法-FITC):由FITC熒光素標記的CD58抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中CD58的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關預期用途。分類編碼:6840。

(十六)CD58檢測試劑(流式細胞儀法-PE):由PE熒光素標記的CD58抗體和抗體稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中CD58的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關預期用途。分類編碼:6840。

(十七)真菌熒光染色液:由亞甲基藍、二甲基亞砜、丙三醇和氫氧化鉀組成。用于真菌的熒光染色。分類編碼:6840。

(十八)CD99抗體試劑(流式細胞儀法):由PE熒光標記的CD99單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液(疊氮化鈉和穩定劑)組成。用于檢測人體生物標本中CD99的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(十九)PD-1(CD279)檢測試劑(流式細胞儀法-PE-Cy7):由PE-Cy7熒光素標記的PD-1(CD279)單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中CD28的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十)CD28檢測試劑(流式細胞儀法-APC-Cy7):由APC-Cy7熒光素標記的CD28單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中CD28的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十一)衍生劑:由4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮組成。用于臨床血清或血漿樣本中25-羥基維生素D的前處理。后續與本公司生產的樣本釋放劑、25-羥基維生素D檢測試劑盒配合使用,完成樣本中25-羥基維生素D濃度的定量檢測。分類編碼:6840。

(二十二)BRM抗體試劑(免疫組織化學):由鼠抗人BRM單克隆抗體組成。在常規染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十三)蘇木素穩定劑: 主要由硫酸鋁水溶液組成。臨床上用于人體組織樣本切片在染色過程中為提高蘇木素染色效果對樣本進行處理過程。分類編碼:6840。

(二十四)巨細胞病毒抗體試劑(免疫組織化學):由單克隆鼠抗巨細胞病毒抗體、Tris-HCl和NaN3組成。在常規染色(如:HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色,為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十五)EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/FLI1融合探針雜交液組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十六)EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/CREB1融合探針雜交液組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十七)EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/ATF1融合探針雜交液組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十八)EWSR1/WT1融合基因t(11;22)探針試劑(熒光原位雜交法):由EWSR1/WT1融合探針雜交液組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

(二十九)脫蠟透明液:由石腦油異鏈烷烴組成。用于石蠟包埋組織樣本上的脫蠟和透明,以及細胞學樣本的透明。分類編碼:6840。

 

(三十)胰酪胨大豆胨瓊脂平板 :由胰酪胨、大豆胨、氯化鈉和瓊脂粉組成。用于人體樣本中一般細菌或營養要求高細菌的培養。不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼:6840。

(三十一)Myogenin抗體試劑(免疫組織化學):由Myogenin抗體、抗體稀釋液(PBS、BSA)、防腐劑ProclinTM300組成。在常規染色的基礎上(如:HE染色)進行免疫組織化學染色,為病理醫師提供診斷輔助信息。分類編碼:6840。

四、建議不作為醫療器械管理的產品(30個)

(一)分析儀遠程桌面軟件:軟件主要用于共享醫用分析儀器的運行畫面(包括:運行狀態、試劑耗材余量、維護界面、樣本ID、病人編碼、檢測任務,以及以上任務運行不正常后的報警),便于管理。不用于對生理參數的監護、報警、處理、分析等醫療用途。

(二)運動檢測軟件:軟件將患者在床位單元內的運動圖像傳遞給護士站,用于輔助護士判斷臥床患者在床位單元是否運動。不用于醫療用途。

(三)實驗方案設計軟件:軟件配套基因文庫制備儀使用,用于設計(定制、轉換和修改)實驗方案。該軟件僅供科學研究使用,不用于臨床,不在臨床試驗階段使用。

(四)電生理信息管理系統:軟件從電生理檢查設備中讀取患者的電生理檢查報告,對報告進行格式重置、參數提取、報告合成等編輯性操作,并將編輯后的報告上傳至服務器。軟件也可統計設備的使用次數和工作量。軟件僅具備對于報告的編輯性操作以及統計工作量的功能,無醫療器械功能。

(五)重組人糜蛋白酶:產品為無生物學活性多種酶型組成的糜蛋白酶復合物。將產品與碳酸氫鈉共同使用用飲用水溶解后,患者口服吞下,再進行胃鏡檢查。用于成人胃鏡檢查時溶解去除胃內黏液,提高胃鏡視野清晰度。該產品有效成分為蛋白酶,通過生化反應降解消化道內的黏液蛋白從而提高胃鏡視野清晰度,不具備醫療器械功能。

(六)呼吸機工作狀態顯示軟件:軟件將呼吸機的波形、參數、運行狀態等信息鏡像顯示,在軟件中進行遠程瀏覽,從而對閑置設備和在使用設備的動態信息進行跟蹤,便于對呼吸機閑置資源進行高效合理化的分配使用,確保呼吸機的運維狀態正常。

(七)超聲圖像數據管理軟件:軟件采用深度學習技術識別超聲影像切面類型。軟件在超聲科室影像質量管理過程中使用,方便超聲科室開展質控效益懲罰活動,不用于輔助診斷、治療等醫用目的。

(八)電池充電器:由充電器主體和電源線組成。配合體外除顫監護儀、病人監護儀、心電圖機使用,使用時將電池從設備中取出并在該產品上充電,不在設備使用時充電。

 

(九)紫外線防護袖套:具有防紫外線的織造布縫制而成。為非無菌提供可重復使用產品。用于普通人群阻隔日光中的紫外線,免受日光的傷害,預防日曬傷的發生。

 

(十)紫外線防護面罩:具有防紫外線的織造布縫制而成。為非無菌提供可重復使用產品。用于阻隔日光中的紫外線,免受日光的傷害,預防日曬傷的發生。

 

(十一)超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀:由主機、底座、一次性針筒狀容器(不含化妝品)、電源適配器和超納微晶套件組成。非無菌提供。使用時,將已抽取化妝品的一次性針筒狀容器安裝到主機容器托部位,選擇工作模式,扣動扳機開關,主機振動帶動超納微晶套件振動,按摩皮膚,僅用于噴涂化妝品并按摩皮膚促進化妝品經皮膚吸收。無磨削作用。不用于藥品、醫療器械。

 

(十二)家用化妝品微晶噴射按摩儀:由主機(含手柄)、連接管、儲液管和微晶噴射頭組成。使用時,將普通化妝品放入儲液管中,在推力作用下,化妝品溶液在微晶頭里面被細化,從微晶頭上的細小孔里被噴射到皮膚表面,并通過主機的按摩模組和負壓吸引功能對面部進行按摩,提高化妝品吸收。僅用于噴射化妝品并按摩促進化妝品經皮膚吸收。無磨削作用。不用于噴射藥品、醫療器械。

 

(十三)載藥用微球:由注射器和預灌裝在注射器中的陰離子微粒蔗糖懸浮液組成。其中陰離子微粒由羧甲基纖維素鈉、硫酸葡聚糖鈉鹽、六水三氯化鐵組成。為一次性使用無菌產品。手術前,由醫生將陰離子微粒均勻分散的懸浮液與溶解在水溶性造影劑中的陽離子抗癌藥物按一定比例混合,藥物通過離子間相互作用承載到陰離子微粒上,再與碘化油混合形成穩定的乳液;之后在外科手術過程中通過微導管將含抗癌藥物微粒的乳液輸送到癌細胞所在血管。用于肝細胞癌患者的經動脈化療治療。不含抗癌藥物。

(十四)排卵顯微鏡檢器:由上殼(鏡面、夾子)和下殼(燈源、電池)組成,不包括“專用APP”。使用時,先清潔鏡面,再用手指取舌尖上唾液,涂抹在鏡面中心,將上殼和下殼旋緊并打開燈源。用夾子加在手機鏡頭上,等待唾液干后通過使用手機“專用APP”拍照記錄并監測比較干唾液的照片圖像。聲稱當雌性激素水平增加時,可促進唾液的鹽分含量增加,鹽水平增加形成的結晶模式圖片與鹽水平低時形成的圖片對比,能顯示雌激素和唾液中鹽含量水平之間的聯系。根據“專用APP”比較的結果,提示使用者優孕的時間段。用于為準備懷孕的適齡女性提供一個僅供參考的優孕的時間段。

(十五)藻酸鹽印模材料托盤清洗劑:分為粉劑和液劑,其中粉劑由乙二胺四乙酸鈉鹽和三聚磷酸鈉組成,液劑由乙二胺四乙酸鈉鹽、三聚磷酸鈉和水組成。使用時,將本產品混合配制成水溶液,再將粘附有藻酸鹽印模材料的托盤浸泡在配制的水溶液中,用于清洗粘附有藻酸鹽印模材料的托盤。清除干凈后的托盤需用清水反復沖洗干凈。

 

(十六)潤眼儀:由鏡面、機身、鏡腿支架、液體水箱、液體膠囊構成。液體膠囊含有潤眼液,潤眼液由純化水、甘油、;撬、透明質酸鈉、植物提取物(主要成分為薄荷和天然冰片)組成。使用時佩戴在眼部,通過機身將潤眼液霧化后將霧化顆粒噴至眼周。用于普通人群佩戴在眼部,濕潤眼部使眼部放松。不用于治療疾病或緩解疾病癥狀。不用于霧化藥物。

(十七)個人可佩戴式空氣凈化器:由上蓋、下蓋、負離子發生器、電路板、電池、按鍵開關和充電線組成。使用時,掛在脖子上,距離口罩不超過10cm的范圍內。聲稱通過負離子發生器把空氣中的正負離子電離,產生的負離子與細菌、灰塵結合,使細菌死亡,灰塵沉淀,用于對人體周圍的空氣進行初步凈化。

(十八)義齒深度清潔粉:由氨基磺酸、月桂基硫酸鈉、巖鹽組成。為一次性使用產品。為酸基清潔劑,通過與金屬氧化物、氫氧化物、碳酸鹽反應形成可溶性鹽,用于在體外清潔牙齒修復體(例如全口義齒、保持器和正畸矯治器)上的牙菌斑和牙垢沉積物。清洗后需用清水沖洗干凈。

 

(十九)皮膚護理濕巾:由無紡布和液體(乙烯甲基馬來酸酐共聚物(PVM/MA),乙酰檸檬酸三丁酯,甘油,異丙醇)組成。液體吸附在無紡布上,使用時以擦片形式涂敷于皮膚表面。產品不接觸創面,只與完整皮膚接觸,形成一層保護膜,隔絕了皮膚表面油脂與導管固定裝置的接觸,從而保護皮膚。用于導管固定裝置所接觸的皮膚區域(穿刺點周圍的完整皮膚)的護理。

 

(二十)陰道避孕凝膠。由乳酸、檸檬酸、酒石酸氫鉀、甘油、海藻酸、黃原膠、氫氧化鈉、苯甲酸和純化水組成。通過調節陰道pH值,將陰道的pH值保持在3.5~4.5的范圍內,在此酸性環境下,精子的活力降低,從而達到避孕的目的。用于女性避孕。

(二十一)脂肪消化酶試劑:由膠原酶和中性蛋白酶及輔料組成的凍干粉。為一次性使用無菌產品。用于脂肪組織制備血管基質成分(SVF)過程中脂肪組織的酶消化。使用時,采用漢克斯平衡鹽溶液或磷酸鹽緩沖液將產品溶解,配制成脂肪消化酶消化液,再將處理后的脂肪組織加入其中,在37℃的搖床中消化,經離心、過濾、重懸、洗滌、離心獲取血管基質成分(SVF)細胞,獲取的SVF根據臨床適應癥及時回輸到患者體內。獲取的SVF可開展對多種疾病的臨床適應癥治療,包括隆胸/重建、面部抗衰老、慢性傷口愈合、放射損傷和肥厚性瘢痕治療、運動性損傷和骨關節退化性疾病等。

(二十二)可燃基底的支撐座:由底座和螺絲組成。采用鉛黃銅和鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌產品。用于口腔科技工室制作修復體過程中,為可燃基底提供支撐。

 

(二十三)帶攝像頭的電動牙刷:由攝像手柄主機、清潔刷頭、充電線、充電底座和移動應用軟件組成。用于醫院、診所和家庭中,使用者使用清潔刷頭對口腔進行刷牙清潔,攝像手柄主機可對口腔牙齒進行拍照,并將拍照圖像傳至移動應用軟件上,移動應用軟件將采集到的使用者牙齒圖像與數據庫中正常牙齒顏色數據對比,出具圖像報告提示使用者是否患有口腔結石或齲齒。如報告顯示疑似口腔結石或齲齒,建議患者需進一步就醫,醫生根據其他檢查并結合患者實際情況作出判定。圖像和結果不可作為醫生診斷的依據。

 

(二十四)自動靜脈配藥機:由電器部分、機械部分組成。用于醫院配藥室配藥,使用時,首先將輸液瓶和待配制藥液通過一次性使用無菌藥液轉移器連接,再通過本產品擠壓輸液瓶外壁擠出其中的輸液用溶液,溶解待配制藥液。產品不接觸藥品和藥品溶液,也不含溶藥器等接觸藥液的部件。

(二十五)導管固定翼:由卡扣和導管夾組成。無菌提供,一次性使用。在導管插入人體后,固定留在皮膚表面的導管。使用醫用膠帶或透明貼將導管和固定翼固定在皮膚表面,或是將卡扣一面貼緊皮膚,使用縫合線通過固定翼兩側縫合孔縫合固定到皮膚表面。用于將一次性使用外周中心靜脈導管鎖緊并固定在皮膚上。不接觸導管插入人體的創口。

(二十六)體表導管固定裝置:由涂膠皮膚貼片、尼龍粘扣(或卡扣)、涂膠聚乙烯泡沫、離型紙組成,其中涂膠皮膚貼片由離型紙、涂膠無紡布或聚氨酯膜或彈力布組成。為一次性使用非無菌產品。用于在體表固定醫用導管。不與創口接觸。

(二十七)含間充質干細胞的注射用玻璃酸鈉:由玻璃酸鈉、人臍帶來源的間充質干細胞、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。為一次性使用無菌產品。注射到關節腔,用于治療年齡相關的肩/膝退行性關節炎,肩/膝關節軟骨磨損及半月板Ⅰ~Ⅲ級損傷。聲稱將含有人臍帶來源的間充質干細胞(MSCs)的玻璃酸鈉溶液注入膝關節后,玻璃酸鈉可以潤滑關節,MSCs可能會黏附在損傷半月板及骨關節表面,為軟骨提供營養并分泌生長因子、細胞因子,能夠促進內生生長,促進祖細胞自我增殖,抑制軟骨凋亡,促進軟骨細胞的分化和再生,同時能夠產生細胞外基質及表達細胞外基質蛋白Ⅰ型和Ⅱ型,促進半月板組織的重建。

(二十八)透明質酸鈉關節內注射劑:由透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、無菌注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于關節內注射,治療退化性膝關節炎及未完全斷裂之肩旋轉肌袖患者。

(二十九)微量液體采集器:由毛細管、吸管和氣囊組成。管內壁不附著添加劑,非無菌提供。用于微量液體的采集。

(三十)人乳頭瘤病毒基因檢測非定值質控品:由陽性質控品(包括8種高危型:HPV16、18、31、33、45、52、58、68;2種低危型:HPV6、11)和陰性質控品組成。僅用于臨床實驗室間質量評價,不用于檢測項目的質控。

五、建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品(14個)

 

(一)注射用透明質酸鈉凍干粉:由透明質酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2組成。為一次性使用無菌產品。使用時用注射用水溶解。一方面用于注射至面部真皮層,通過所含透明質酸鈉材料的保濕、補水作用,改善皮膚狀態,另一方面聲稱所含L-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用,甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2可以延緩透明質酸鈉在體內的降解速度。

 

(二)注射用透明質酸鈉復合溶液:由非交聯透明質酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油組成。為一次性使用無菌產品。注射進入皮膚真皮層,通過透明質酸鈉的保濕、補水作用,用于改善皮膚狀態。聲稱所含多聚脫氧核糖核苷酸可促進細胞中腺苷A2a的生成,為細胞生長提供營養物質的,緩解注射后的炎癥,促進創口的愈合,協同透明質酸鈉改善皮膚狀態。

(三)注射用透明質酸鈉復合溶液:由非交聯透明質酸鈉、多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成。為一次性使用無菌產品。一方面注射進入皮膚真皮層,通過透明質酸鈉的保濕、補水作用,用于改善皮膚狀態。另一方面聲稱所含多聚核苷酸(1)可降低炎性細胞因子的表達,減輕注射后的炎癥反應;(2)誘導細胞遷移,刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成;(3)通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸(核苷酸、核苷、堿基)和水分子在體內逐漸釋放,為細胞生長提供營養物質,提高成纖維細胞增殖和生長能力,協同透明質酸鈉改善皮膚狀態。

 

(四)含碘海醇液體栓塞劑:由聚(N-異丙基丙烯酰胺-CO-甲基丙烯酸丁酯)、氯化鈉、碘海醇(造影劑)、氨丁三醇、依地酸鈣鈉、鹽酸、注射用水組成。為一次使用無菌產品。一方面用于各種富血管性實質臟器腫瘤的栓塞治療。另一方面所含碘海醇用于顯影。

 

(五)消痔安軟膏:由軟膏(水、透明質酸鈉、氫化蓖麻油、聚乙二醇、羥乙基纖維素、醋酸鈉、乙烯基吡咯烷酮、二葡萄糖氯已定、薄荷醇、二氫槲皮素和椒樣薄荷油)、軟膏管以及直腸插管涂藥器組成。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求[需氧菌總數<100cfu/g、霉菌和酵母菌總數<100cfu/g、(大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)不得檢出]。一方面,聲稱可以成膜并具有保濕性?杀Wo受損的肛門和肛周表面。另一方面,二氫槲皮素具有清熱解毒作用,二葡萄糖氯已定為消毒防腐藥。椒樣薄荷精油有清熱解毒和抑菌消炎的作用。用于直腸部位、肛門、肛周的淺表創面的護理。

(六)可吸收聚氨基酸內窺鏡止血粉:由聚谷氨酸鈉和聚賴氨酸組成粉末。為一次性使用無菌產品。使用時,先將止血粉從彈簧瓶中注入到注射器中,再將注射器與一次性使用內窺鏡給藥管/胃腸鏡噴灑管連接,推動注射器尾部直到本產品噴出到胃腸道出血處。聲稱一方面可以通過與血液接觸后進行可逆交聯形成粘合劑凝膠,附在胃腸道出血部位,形成機械屏障,起到粘合和覆蓋的作用,達到止血目的,可降解被人體吸收。另一方面,產品聲稱對患者產生抗菌或抑菌作用。用于胃腸道手術中,當通過加壓、結扎或其他常規止血措施無效或難以實施的情況時的胃腸道出血(消化道毛細血管、靜脈和動脈出血)的輔助止血。

 

(七)細菌纖維素敷料:由細菌纖維素、聚六亞甲基雙胍、純化水和PET膜(高分子塑料薄膜)組成。為一次性使用無菌產品。一方面,聲稱產品所含成分細菌纖維素具有吸收液體和釋放液體雙重特性。外敷于傷口時,能夠根據傷口滲液情況,可吸收傷口滲液或釋放水分至傷口,為傷口愈合提供濕潤環境;另一方面,根據產品提供的實驗報告顯示,產品具有抑菌的作用。用于淺Ⅱ度燒傷創面的覆蓋和護理。

 

(八)醫用成膜敷料:由純化水,白凡士林、甘油、305乳化劑、明膠、山梨酸鉀和羥苯乙酯組成。非無菌提供。一方面,通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。另一方面,根據產品提供的抑菌報告顯示產品具有抑菌作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。

(九)口腔潰瘍凝膠:由聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、苯磺酸、甘油、糖精鈉、左旋薄荷醇、色素、純化水和涂抹棒棉簽組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(菌落總數≤100cfu/ml;真菌菌落總數≤100cfu/ml;金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸菌群應不得檢出)。聲稱一方面通過苯磺酸的強吸水性和酸蝕特性,使口腔潰瘍位點的粘膜組織變性、沉淀和凝固,形成壞死組織膜層,致使神經末梢不再靈敏,從而不再感覺到疼痛,達到緩解疼痛的目的;另一方面通過聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉的物理成膜特性,在壞死組織膜層表面再形成一層物理保護層,從而實現物理遮蔽創口,以保護口腔潰瘍床下組織免受環境刺激。

(十)醫用抗菌抗病毒口罩:由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?谡煮w由內層、中間層、外層組成。內層和外層采用鍵合胍類抗菌齊聚物(PHMGC)的聚丙烯無紡布制成,中間層采用聚丙烯熔噴布制成。鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,耳掛式口罩帶采用彈力松緊織物制成,綁帶式口罩帶采用無紡布制成。為一次性使用無菌/非無菌產品。聲稱PHMGC分子帶有電正性,可與微生物細胞質膜帶電負性的磷脂層相吸而錨著;PHMGC分子結構中存在大量的脂肪鏈,與細菌的細胞膜磷質層中的脂肪鏈或親脂性病毒脂質膜結構相似,可溶解細菌的細胞膜或親脂性病毒的脂質膜,使其內容物滲漏,實現抗菌抗病毒作用。用于(1)不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理;(2)醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護;(3)醫療工作環境下佩戴,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。

(十一)醫用一次性抗病毒抗菌防護服:由連帽上衣、褲子、鞋套組成。非無菌提供,一次性使用。采用含有細小的銀離子、復合雙鏈季銨鹽及有機高分子復合材料的非織造布,縫制或粘合或熱合加工制成。聲稱可通過庫倫引力捕獲并包裹病毒和細菌,達到抗病毒、抗菌的效果。用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。

(十二)含無機抗菌劑的宮頸治療支架:類蘑菇型,外觀呈橢圓形球面,有凹凸兩面,凹面松軟似海綿體,呈蜂窩狀,有一柱狀凸起,凸面無毛刺。采用天然橡膠、無機抗菌劑制成,無機抗菌劑由載銅/鋅沸石(Cu、Na、K)x(Mg、Zn、Ca、Sr、Ba)y[Alx+2ySin-(x+2y)O2n]H2O組成。為一次性使用無菌產品。一方面,使用時直接貼敷宮頸面,內層蜂窩狀體可吸附炎性分泌物和膿血。另一方面,聲稱所含無機抗菌劑可活化接觸產品表面的氧氣,使氧氣變成活性氧,活性氧進入附著在產品和宮頸表面的細菌內,與細菌的脫氫酶發生氧化作用,從而破壞了細菌中脫氫酶的巰基,使細菌無法進行能量代謝,處于被抑制狀態,隨后死亡。用于輔助治療宮頸內膜外移感染。

(十三)口腔潰瘍凝膠:由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷腦、卡波姆、氫氧化鈉、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。為非無菌提供產品,有微生物指標限度(細菌菌落總數≤200cfu/g;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出)。一方面聲稱通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口,用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。另一方面聲稱所含的美洲大蠊提取物具有抗腫瘤、促進組織修復、增強免疫、抗氧化、抗炎、抗菌作用,可加速細胞外基質合成和分泌,開放巨噬細胞通道后細胞功能激活,加速中性粒細胞自發、趨化運動的功能,使傷口中性粒細胞數量增加、趨化功能加強,吞噬能力提高,用于促進創面修復。

(十四)口腔潰瘍凝膠:由海藻酸鈉水凝膠組成,包裝于推注給藥器中。海藻酸鈉水凝膠由海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、甘油、山梨醇、反式肉桂醛、百里香酚、香芹酚、聚氧乙烯氫化蓖麻油、木糖醇、純凈水組成。為非無菌提供產品。一方面聲稱在組織創面形成保護層,物理遮蔽創口;另一方面百里香酚可以與細菌細胞膜脂質雙分子層的極性頭基區結合影響膜的通透性,造成細菌細胞膜的結構和功能的異常;香芹酚攜帶的自由羥基可導致H+與K+離子被動轉運穿過細菌細胞膜,使細菌細胞功能紊亂,從而達到抑菌、防止感染的作用,為創面愈合提供潔凈環境。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛,促進創面愈合。

 

六、建議視具體情況而定的產品(4個)

 

(一)3D打印用液體樹脂材料:由聚氨酯低聚物、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、雙酚A-甲基丙烯酸縮水甘油酯、(2,4,6-三甲基苯甲;)二苯基氧化膦組成。通過3D打印技術,用于打印治療顳下頜關節和咬合功能紊亂的咬合板、咬合夾板、還用于打印牙鉆導板和試戴模型。建議產品視具體情況而定:(1)如產品通過3D打印技術,用于打印治療顳下頜關節和咬合功能紊亂的咬合板、咬合夾板,按二類醫療器械管理,分類編碼:17-10。(2)如產品通過3D打印技術,用于打印牙鉆導板,或用于打印試戴模型,均不作為醫療器械管理。

(二)輸液容器端口密封塞:由端口塞和蓋帽組成。采用醫用聚乙烯或醫用聚丙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。在輸注過程中,輸液針拔出輸液的端口時,可以用本產品的端口塞插入端口。用于輸注過程或科學研究中,對裝有溶液的輸液容器的端口進行臨時密封,以防止漏液,并隔絕空氣,防止輸注的藥液被污染。產品會接觸輸入人體的藥液。建議產品視具體情況而定:(1)如果產品僅用于科研使用,不作為醫療器械管理。(2)如果產品用于醫療機構臨床使用,按照第二類醫療器械管理,分類編碼:03-13。

(三)半密封和密封輸液端口密封帽:分為完全密封帽和半密封帽,完全密封帽為圓形或繭形,半密封帽為桶型。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于輸液或科學研究中溶液儲存物(如輸液瓶、輸液袋或溶液儲存瓶)的端口的密封,以在繼續使用的過程中防止周圍環境中灰塵或有害氣溶膠的污染。建議產品視具體情況而定:(1)如產品用于輸液過程中溶液儲存物(如輸液瓶、輸液袋或溶液儲存瓶)端口的密封,按二類醫療器械管理。分類編碼:03-14。(2)如產品用于科學研究中溶液儲存物的端口的密封,不作為醫療器械管理。

(四)組織工程皮膚再生器械包:由主機處理器(含解離皿、洗滌槽、濾網槽、控制板、電源、控制面板、保溫臺)、細胞濾網、托盤、凍干消化蛋白酶、林格氏液、纖連蛋白組成。使用時,先將取自人體的刃厚皮放置在本產品的主機處理器中,加入凍干消化蛋白酶降解刃厚皮中的表皮幼稚細胞間的結合處蛋白,之后表皮幼稚細胞由于自身內部細胞骨架張力作用下成為球形,從而使細胞分開;接著使用林格氏液對消化后的刃厚皮中的表皮幼稚細胞進行洗脫,替代細胞外液幫助分離出來的表皮幼稚細胞形成單細胞懸液,林格氏液所含離子在維持晶體滲透壓的同時可以補充細胞離子交換時所需要的物質,維持細胞活性;纖連蛋白可介導細胞和其他細胞外基質蛋白之間的相互作用,聲稱纖連蛋具有粘附作用,可以粘附狀態更好的細胞,并且具有促進細胞增殖和遷移的能力,可減少表皮幼稚細胞的單細胞懸液中的死細胞及機械損傷細胞,提高富集到的活細胞的比例。主機處理器的溫控系統技術可使皮片在消化過程中受熱均勻。用于醫療機構富集篩選表皮幼稚細胞,為組織工程皮膚提供種子細胞,并為細胞提供合適的再生溫度。收集到的表皮細胞供醫療機構的檢驗科用于基因測序、病理診斷,以及用于皮膚科、燒傷科中回輸人體,進行臨床治療。建議產品視具體情況而定:(1)產品中的凍干消化蛋白酶、林格氏液、纖連蛋白,不作為醫療器械管理。(2)主機處理器、細胞濾網、托盤按二類醫療器械管理。分類編碼:14-16。

 

七、建議不單獨作為醫療器械管理的產品(12個)

(一)流量計轉接頭:主要由流量計氧氣管接頭和流量計八角接頭組成。使用時,將流量計八角接頭與流量計連接,將氧氣管插入流量計氧氣管接頭內,管路傳輸的氣體 (空氣、氧氣)會從該產品內部通過。作為氣體 (空氣、氧氣)整體傳輸管道中的配件,與流量計出口、氧氣管、氧氣面罩相接, 作為轉接用途。

(二)腦血管功能檢測軟件組件:軟件組件運行在特定的“腦血管功能檢測儀”計算機系統上;诨颊叩男詣e、年齡、身高、體重、收縮壓、舒張壓等數據,結合“腦血管功能檢測儀”獲取的頸總動脈血流速度數據及壓力脈搏數據,計算出最大血流速度、最小血流速度、平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、動態阻力、臨界壓、舒張壓與臨界壓差值。該軟件組件運行于特定器械的硬件系統上,并非運行于通用平臺。

(三)血管介入導航控制系統配套遠程控制套件:由電源模塊和轉換模塊組成。與特定的血管介入導航控制系統使用。用于為血管介入導航控制系統和控制臺之間提供信號連接,并可為血管介入導航控制系統供電。該產品配合特定的血管介入導航控制系統使用,無法獨立使用。

(四)內窺鏡鈕套:由高分子材料制成的齒圈結構物,配合特定的內窺鏡使用。用于嵌套在內窺鏡鈕上,輔助醫生操作內窺鏡鈕。

(五)脈搏波采集指套:主要由外殼體、內殼體、氣囊和氣管組成。一次性使用,非無菌產品。與脈搏波信號采集分析設備配合使用,患者將手指插入指套后,脈搏波信號采集分析設備對指套內氣囊進行充氣,手指被氣囊包裹,手指的脈搏信號通過氣囊及氣管內的氣體傳導至配合使用的脈搏波信號采集分析設備,進行脈搏波信號的采集。用于輔助采集人體脈搏波信號。

(六)導航跟蹤器:由手柄和光學反射球組成構成。作為特定的手術導航系統的附件,手術導航系統發射紅外光并被導航跟蹤器上的反射球反射,導航系統根據反射光得到其位置信息。用于在開放式手術或經皮神經外科和骨科手術中,輔助定位解剖結構。產品通過光學反射輔助特定手術導航系統的定位,無法獨立使用。

(七)關節臂:由主臂、臺夾和成像機頭固定架組成。非無菌重復使用產品,使用前滅菌。作為特定熒光成像設備的組成部分,用于在手術中將成像機頭定位在固定位置。

(八)腦脊液流量控制閥調壓工具:由定位器、指示器、調壓器、導引器組成。與特定的流量控制閥配合使用,產品在體外通過調壓器中的磁鐵與已植入人體的流量控制閥中的磁鐵相互作用,用于調節腦脊液流量控制閥的檔位,進而控制腦脊液的流量。

(九)噴砂潔牙機用噴嘴:由頭部和連接部分組成。采用聚乙烯材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與特定的噴砂潔牙機配合使用,用于去除牙齒上的菌斑、牙垢和結石等。

(十)Q-PCR擴增通用試劑盒:由DNA聚合酶,反應緩沖液(dNTP、Q-PCR緩沖液、ddH2O)組成。與引物、探針及熒光定量PCR儀配套使用,用于熒光定量PCR擴增。

(十一)PCR反應緩沖試劑盒: 由DNA聚合酶,反應緩沖液(dNTP、PCR緩沖液、ddH2O)組成。用于以人外周血為模板,進行的熒光PCR擴增提供反應環境。

(十二)基因組DNA片段化試劑盒: 由酶切反應液(片段化酶、反應緩沖液、MgCl2)、反應終止液、無核酸酶水組成。用于人基因組DNA樣本的片段化處理,使樣本DNA的片段長度滿足后續的文庫構建條件,便于體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測,不包含建庫功能。

 


備案號:魯ICP備20022324號-1    互聯網藥品信息服務證書編號:(魯)-非經營性-2020-0281   

咨詢熱線:156-5058-8779  (微信同號)張經理

掃描聯系我

seo seo
日韩久久久中文字幕